ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

     7 Вспомогательные зоны за пределами зоны асептического производства

7.1 В 1 м воздуха вспомогательных зон должно содержаться менее 3500000 частиц размером 0,5 мкм и более (состояние "оснащенное" или "в эксплуатации" специфицируется в документации)*.

_______________

*В ИСО 13408-1 указано только состояние "в эксплуатации". В Правилах GMP ЕС рассматривается как состояние "в эксплуатации", так и "оснащенное" состояние. Это учтено в настоящем стандарте.

Примечания

1 Это качество воздуха должно соответствовать зонам С/D, классам 7 (8) ИСО или классам 10000 (100000) в используемых национальных и международных стандартах по качеству воздуха.

2 Дезинфекция и контроль окружающей среды этих зон могут быть менее частыми, чем для производственных зон.

7.2 Вспомогательные зоны подлежат текущему контролю на присутствие микроорганизмов, то есть микрофлоры/изолятов в окружающей среде.