ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

     2 Определения

В настоящем стандарте используют следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 уровень действия (action level) "контроль окружающей среды": Установленный уровень загрязнения микроорганизмами или частицами, при превышении которого требуется немедленное вмешательство и корректирующие действия.

2.2 уровень действия (action level) "наполнение средами": Установленный уровень или число нестерильных проб при наполнении средами (имитации наполнения), при превышении которого необходимо исследовать причину нестерильности и выполнить корректирующие действия.

2.3 уровень предупреждения (alert level) "контроль окружающей среды": Установленный уровень загрязнения микроорганизмами или частицами, который дает раннее предупреждение о потенциальной тенденции отклонения от нормальных эксплуатационных условий, при котором не требуется обязательное определенное корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.

2.4 уровень предупреждения (alert level) "при работе с наполнением средами": Установленный уровень или число нестерильных проб при наполнении средами (имитации наполнения), при достижении которого необходимо установить причину нестерильности, но выполнять определенные корректирующие действия необязательно.

2.5 асептическое наполнение (aseptic filling): Часть асептического процесса, при котором предварительно стерилизованный продукт наполняется и/или он упаковывается в стерильные контейнеры и укупоривается.

2.6 линия асептического наполнения (aseptic filling line): Технологическое оборудование или установка, где в асептических условиях проводится наполнение контейнеров и/или медицинских изделий.

Примечание - Обычно линия асептического наполнения строится так, что процесс наполнения контейнеров и/или медицинских изделий проходит вдоль линии (отсюда термин "линия").

2.7 асептическое производство (aseptic processing): Асептическое наполнение контейнеров для продукта и/или упаковка изделий в контролируемой окружающей среде, в которой обеспечение воздухом, материалами, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загрязнение микроорганизмами и частицами не выходило за установленные пределы.

2.8 зона асептического производства - ЗАП (aseptic processing area - АРА): Контролируемая окружающая среда для асептического производства, состоящая из нескольких зон, в которых обеспечение воздухом, материалами, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загрязнение микроорганизмами и частицами не выходило за установленные пределы.

2.9 протокол изготовления серии - партии (batch manufacturing record): Производственная документация, которая свидетельствует, что серия или партия продукта изготовлена в соответствии с установленным технологическим процессом и требованиями к обеспечению качества.

2.10 бионагрузка (bioburden): Популяция живых микроорганизмов на медицинском продукте или упаковке до стерилизации.

2.11 бионагрузка (bioburden): Популяция живых микроорганизмов на материалах и оборудовании, поступивших в зону асептического производства (ЗАП).

2.12 биологический индикатор (biologocal indicator): Готовый к применению инокулированный носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации.

Примечание - Микроорганизмы часто используются на носителе, который представляет собой материал подложки с находящимися на нем тест-организмами.

2.13 форма контейнера (container configuration): Конструкция контейнера независимо от емкости.

Примечание - Поскольку не все продукты, изготовляемые в асептических условиях, могут иметь контейнер в качестве окончательной упаковки, в настоящем стандарте также используется выражение "форма продукта/контейнера".

2.14 критическая производственная зона (critical processing zone): Локальная зона в асептическом производстве, в которой продукт и поверхности, контактирующие с продуктом, открыты в окружающую среду.

Примечание - Асептические операции, выполняемые в критической производственной зоне, могут включать асептические соединения, наполнение, надевание пробок и укупорку.

2.15 критическая поверхность (critical surfaces): Поверхность в критической производственной зоне, находящаяся в непосредственной близости к асептическим операциям и представляющая риск для продукта.

2.16 перепад давления (differential air pressure): Разность давлений между помещениями или зонами или внутри них.

2.17 дезинфицирующее средство (disinfectant): Химический или физический агент, который инактивирует вегетативные микроорганизмы, но необязательно высокорезистивные споры.

2.18 микрофлора окружающей среды (environmental flora), изоляты окружающей среды: Микроорганизмы, присутствующие в технологической или производственной среде и/или выделенные в ней.

2.19 газовый фильтр (gas filter): Пористый материал, устанавливаемый в линию со сжатым воздухом с целью удаления неживых и/или живых частиц из газовых потоков, которые идут прямо или косвенно в зону контакта с продуктом.

2.20 медицинская продукция - продукт (health care product): Медицинские изделия, лекарственные средства (фармацевтические или биологические) и диагностические средства "in vitro".

2.21 высокоэффективный фильтр очистки воздуха по частицам (high efficiency particulate air filter), HEPA фильтр-ХЕПА фильтр: Устройство, в котором с помощью фильтрующего материала осуществляется отделение аэрозольных частиц от фильтруемого воздуха с минимальной эффективностью 99,97% (что соответствует коэффициенту проскока 0,03%) для частиц с размером 0,3 мкм DOP (диоктилфталат) - аэрозоля или другого предусмотренного документацией аэрозоля.

2.22 ламинарный поток воздуха (laminar air flow): Поток воздуха, в котором скорости воздуха вдоль параллельных линий тока одинаковы.

Примечание - Ламинарный поток части используется в ламинарных шкафах и укрытиях.