ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

 Введение

Медицинская продукция, на этикетке которой указано "Стерильно", должна быть изготовлена соответствующими валидированными методами. Технический комитет ИСО/ТК 198 подготовил стандарты по финишной стерилизации (стерилизации в упаковке) медицинской продукции радиацией (ГОСТ Р ИСО 11137-2000), влажным теплом (ГОСТ Р ИСО 11134-2000), жидкими химическими стерилизующими веществами (ИСО 14160-98) и оксидом этилена (ГОСТ Р ИСО 11135-2000). Если медицинская продукция должна быть стерильной, но не подлежать финишной стерилизации, используется асептическое производство. Существуют две ситуации, при которых используется асептическое производство:

a) асептическая подготовка растворов и наполнение ими;

b) асептические приготовление, перемещение и упаковка твердых продуктов, которые не подлежат финишной стерилизации в окончательной упаковке.

Асептическое производство требует предварительной стерилизации всех частей или компонентов продукции, которые находятся в прямом контакте с продуктом, упаковываемым в асептических условиях. Продукт производится в контролируемой окружающей среде, в которой загрязнение частицами и микроорганизмами не должно превышать определенных уровней и участие человека сведено до минимума.

Асептическое производство требует особой аккуратности и ответственности. В производстве используются валидированные системы, персонал, обученный соответствующим образом, контролируемые окружающие среды и полностью документированные технологические процессы.

В то время как при финишной стерилизации используются процессы с известной летальностью (эффективностью уничтожения микроорганизмов), стерильность в асептическом производстве может быть обеспечена только за счет помещений, оборудования и персонала, связанных с процессом. Следует также использовать данные о продукте, чтобы сохранить стерильность в контейнере и/или закрытой системе в соответствии с асептическими принципами.

При асептическом производстве учитывают следующие основные факторы:

a) обучение персонала;

b) планировочные решения и характеристики здания, помещений и оборудования;

c) программу контроля загрязнений частицами и микроорганизмами;

d) системы подготовки воды, пара, воздуха и других технологических газов;

e) описание технологических операций и инструкции по их выполнению, включая персонал, материалы, потоки материалов, подготовку растворов и соответствующие критерии приемки;

f) использование и валидацию процессов стерилизации, включая методы дезинфекции;

g) методы валидации и требования к имитаторам наполнения и системам контейнер/укупорка;

h) эксплуатационные инструкции по критериям приемки, исследовательские отчеты и решения по выпуску/отзыву продукта.

Стандарт ИСО 13408-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 198 "Стерилизация медицинской продукции". ИСО 13408 "Асептическое производство медицинской продукции" состоит из следующих частей:

- Часть 1: Общие требования

- Часть 2: Фильтрация

- Часть 3: Лиофилизация

- Часть 4: Стерилизация и очистка на месте

- Часть 5: Асептическое производство твердых медицинских изделий

- Часть 6: Изолирующие/барьерные технологии