ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

     6 Зоны асептического производства

6.1 Общие положения

Примечание - Зона асептического производства состоит из зон, для которых требуется разделение и контроль. Требования к качеству воздуха в каждой зоне зависят от вида выполняемых операций. Эти зоны разделяются на критические производственные зоны и прочие производственные зоны.

6.1.1 Зона асептического производства должна представлять собой контролируемое пространство, в котором загрязнение микроорганизмами и частицами находится в установленных пределах.

6.1.2 Доступ в зону асептического производства должен быть ограничен; в нее может входить только аттестованный персонал, как указано в 4.2.

6.1.3 Следует предусмотреть необходимый однонаправленный поток воздуха и/или положительный перепад давления, чтобы не допустить попадания загрязнений в зону асептического производства из соседних зон.

6.1.4 Должна быть принята, документально оформлена, введена и поддерживаться программа контроля окружающей среды.

6.2 Критические производственные зоны

6.2.1 Должны быть определены критические производственные зоны и документально установлены требования к допустимому загрязнению этих зон микроорганизмами и частицами.

6.2.2 Должны быть предприняты необходимые меры по сведению к минимуму возможности загрязнения стерилизуемых предметов, материалов или окружающей среды.

6.2.3 В 1 м воздуха критических производственных зон должно содержаться менее 3500 частиц размером 0,5 мкм и более в состоянии "в эксплуатации".

Примечания

1 Качество воздуха должно соответствовать зоне А, классу 5 ИСО или классу 100 в используемых национальных и международных стандартах по качеству воздуха.

2 Критические производственные зоны подлежат эффективному контролю во время эксплуатации с целью выявления тенденций изменения параметров окружающей среды.

3 Допускается, что не всегда возможно проводить контроль соответствия чистоты по частицам во время процесса наполнения из-за образования частиц или капелек от самого процесса.

6.2.4 Критические производственные зоны подлежат текущему контролю на присутствие микроорганизмов, т.е. микрофлоры/изолятов в окружающей среде (14.3.1.1) и аэрозольных частиц (14.4).

6.3 Другие производственные зоны (внутри зоны асептического производства)

6.3.1 Должны быть определены другие производственные зоны и установлены требования к их загрязнению микроорганизмами и частицами.

6.3.2 Должны быть предприняты необходимые меры по сведению к минимуму возможности загрязнения стерилизуемых предметов, материалов или окружающей среды.

6.3.3 В 1 м воздуха других производственных зон должно содержаться менее 350000 частиц размером 0,5 мкм и более в состоянии "в эксплуатации".

Примечание - Это качество воздуха обычно соответствует зоне В, классу 7 ИСО или классу 10000 в используемых национальных и международных стандартах по качеству воздуха.

6.3.4 Другие производственные зоны подлежат текущему контролю на присутствие микроорганизмов, то есть микрофлоры/изолятов в окружающей среде (14.3.1.1) и аэрозольных частиц (14.4).