ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

     3 Система управления качеством

Для того, чтобы обеспечить контроль за всеми действиями, влияющими на асептическое производство, должна быть организована система управления качеством, соответствующая характеру выполняемых операций. Если не применяются заменяющие это понятие национальные, региональные или международные Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice, система  управления качеством должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001* и/или ГОСТ Р ИСО 9002* [5, 6].

________________
     * На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2001, здесь и далее. - Примечание "КОДЕКС".

Примечание - В дополнение к требованиям к продукции, компонентам и производственным регламентам система управления качеством может включать письменные инструкции и требования в отношении:

a) условий окружающей среды в зоне асептического производства;

b) очистки и дезинфекции зоны асептического производства;

c) стерилизации продукта, оборудования и системы контейнер/укупорка;

d) асептического производства балк-продукта (нерасфасованного продукта), например лиофилизации, асептической кристаллизации, сушки порошков и т.д.;

e) перемещения различных предметов в зону асептического производства или критическую производственную зону;

f) порядка переодевания персонала;

g) внутрипроизводственного контроля и оценки;

h) обучения операторов и технического персонала;

i) порядка контроля за изменениями;

j) валидации.