ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

     5 Проектирование помещений

5.1 Особенности проектирования помещений

При проектировании зон асептического производства нужно учесть следующие особенности планировочных решений и конструкций:

а) обеспечить приспособленность поверхностей стен, пола и потолка для очистки и их способность выдерживать обработку дезинфицирующими средствами;

b) эффективно герметизировать потолки;

c) избегать уступов и других горизонтальных поверхностей, на которых могут скапливаться частицы и которые могут нарушать потоки воздуха;

d) выполнять монтаж трубопроводов, воздуховодов и прочих коммуникаций так, чтобы избежать образований труднодоступных мест или других поверхностей, трудно доступных для очистки;

e) предусматривать достаточно места для зон переодевания, хранения чистой и загрязненной одежды и мытья рук;

f) разделять зоны переодевания и подготовки от зоны асептического производства посредством воздушных шлюзов и передаточных камер для компонентов, материалов и оборудования;

g) учитывать характер потоков воздуха, которые могут повлиять на продукт и критические поверхности;

h) устанавливать окна и другие средства наблюдения, где это нужно;

i) поддерживать соответствующий перепад давления воздуха между помещениями различных классов;

j) оборудовать воздушные шлюзы системами, исключающими нахождение обеих дверей в открытом состоянии;

k) поддерживать температуру и, если необходимо, относительную влажность в допустимых пределах и, по возможности, с непрерывным контролем;

l) располагать оборудование в зоне асептического производства таким образом, чтобы облегчить доступ к нему оператора и обслуживающего персонала и свести до минимума возможность сообщения открытых контейнеров и продукта с окружающей средой;

m) располагать оборудование, требующее частого вмешательства оператора или обслуживающего персонала, в удалении от критических производственных зон;

п) учитывать потенциальные источники перекрестного загрязнения.

Примечания

1 Особое внимание должно быть уделено выбору места расположения зоны асептического производства относительно других зон в производственном здании. Обоснование выбора этого места должно быть документировано.

2 В зданиях многоцелевого назначения зону асептического производства следует располагать вдали от зон с интенсивными потоками транспорта (материалов, оборудования и персонала) или отделять ее физическими барьерами.

3 Если в зоне асептического производства используются чувствительные вещества, цитотоксические или другие опасные материалы, то в проекте помещения эти особенности должны быть учтены.

5.2 Рассмотрение проекта помещений

5.2.1 Процесс рассмотрения проекта помещений должен быть проведен и документирован так, чтобы показать соответствие проекта специфическим требованиям производства продукции. Проект помещения следует рассматривать также при введении новых процессов или видов продукции.

5.2.2 Для существующих устройств следует провести ретроспективный анализ этого требования.

5.3 Поток материалов

В проекте помещений, где располагается зона асептического производства, следует предусмотреть контроль за потоками компонентов и материалов, чтобы:

a) поддерживать микробиологическую чистоту в критических производственных зонах;

b) минимизировать попадание загрязнений в зону асептического производства и обеспечить контроль загрязнений таким образом, чтобы не допустить их в критические производственные зоны;

c) исключить смешивание чистых и грязных предметов.