ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

     4 Персонал

4.1 Управление персоналом

4.1.1 Следует разработать и принять инструкции по эксплуатации асептического производства, включая обучение персонала и контроль.

4.1.2 Следует контролировать эффективность использования этих инструкций.

4.1.3 Управленческий персонал должен отвечать за соответствие обучения требованиям, необходимым для допуска персонала к работе в асептической зоне в соответствии с 4.2.

4.2 Обучение для аттестации на право работать в зоне асептического производства

4.2.1 Весь персонал, имеющий допуск в зону асептического производства, должен быть аттестован на соответствие требованиям 4.2.2 и 4.2.3. Обучение по различным дисциплинам и выполняемым работам следует проводить с учетом индивидуальных обязанностей и направлено на достижение требуемого уровня знаний.

4.2.2 Критерии оценки соответствия персонала должны быть отражены в учебных программах. Весь персонал, работающий в зонах асептического производства, в том числе занятый техническим обслуживанием, должен быть обучен следующему:

a) гигиене персонала, например, мытью рук и методам дезинфекции;

b) правилам, касающимся ювелирных изделий или применения косметики;

c) асептической технике, например, персонал, работающий в зоне асептического производства, должен избегать:

1) лишних движений и контактов с критическими поверхностями;

2) лишних движений и разговоров, которые могут вызвать генерацию частиц и турбулентность;

3) движений над открытыми контейнерами и открытым продуктом и компонентами;

4) создания препятствий движению воздуха над критическими поверхностями;

d) основам микробиологии;

e) процедурам переодевания (см. раздел 9);

f) производству стерильных продуктов внутри зоны асептического производства;

g) действиям по защите качества продукции в экстренных случаях, например, при отказах системы вентиляции и кондиционирования воздуха, системы энергоснабжения и пр.

4.2.3 Персонал, имеющий периодический доступ в зону асептического производства, включая руководителей, работников служб контроля и обеспечения качества, который имеет периодический доступ в зону асептического производства, должен быть обучен и аттестован в соответствии с 4.2.2 и должен быть обучен следующим основным вопросам:

a) гигиене персонала;

b) правилам, касающимся ювелирных изделий или применения косметики;

c) основным элементам асептической техники;

d) основам микробиологии;

f) процедурам переодевания.

Если с учетом строгих ограничений зоны асептического производства это трудно осуществить на практике, то указанный персонал должен тщательно контролироваться опытными работниками.

4.2.4 Следует вести документацию о прохождении обучения и аттестации.

4.2.5 Весь персонал, который непосредственно принимает участие в операциях наполнения или производства стерильной продукции в критических зонах, должен принимать участие в испытаниях с использованием наполнения средами в соответствии с требованиями настоящего стандарта не менее одного раза в год.

4.2.6 Новый персонал, работающий в критических производственных зонах, должен принять участие не менее чем в одном испытании с использованием наполнения средами или эквивалентной асептической операции, которая может производиться в учебной обстановке, до того как он будет допущен принять участие в работе, выполняемой в критических производственных зонах.