ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции.

Примечание - Последующие части стандарта будут посвящены специальным вопросам асептического производства, включая детализированное описание различных специфических процессов и методов, относящихся к фильтрации, лиофилизации, стерилизации и очистке на месте, изолирующей технологии и производству твердых медицинских изделий.

Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции.