10.1 Дезинфицирующие и моющие средства
10.1.1 Следует проводить систематическую очистку и дезинфекцию асептических производственных зон в соответствии с документированными инструкциями.
10.1.2 Следует использовать только валидированные и разрешенные к использованию моющие и дезинфицирующие средства.
10.1.3 Моющие и дезинфицирующие средства не должны содержать микробного загрязнения.
10.1.4 Следует оформлять и сохранять протоколы о проведении очистки и дезинфекции.
10.1.5 Инструкции должны включать данные об используемых разрешенных средствах, графиках очистки, применении дезинфицирующих средств, очистки после дезинфекции, если это требуется, мерах по защите персонала, требованиях к хранению моющих и дезинфицирующих средств и мерах предосторожности.
10.1.6 Следует провести валидацию методов удаления остатков моющих и дезинфицирующих средств с поверхностей, которые контактируют с продуктом.
10.1.7 Дезинфицирующие средства должны иметь установленный срок годности.
Примечания
1 Емкости, в которых хранятся дезинфицирующие средства, должны быть тщательно очищены и, если необходимо, стерилизованы перед повторным использованием.
2 При хранении и использовании применяемых средств нужно строго следовать инструкциям изготовителя.
3 При выборе дезинфицирующих средств и методов их применения следует принимать во внимание национальные требования безопасности персонала.
4 Следует предусматривать смену или ротацию дезинфицирующих средств, исходя из возможных изменений в микрофлоре/изолятах помещений.
5 Если контроль окружающей среды указывает на присутствие спорообразующих микроорганизмов, плесени и грибов, может потребоваться применение спороцидных агентов.
6 Емкости для дезинфицирующих и моющих средств и другое оборудование для очистки зон асептического производства должны использоваться только в этих зонах.
10.2 Валидация методов дезинфекции
10.2.1 Эффективность и периодичность проведения дезинфекции должны быть определены при валидации.
10.2.2 Для каждого помещения и оборудования должны быть разработаны и находиться на месте соответствующие инструкции по оценке, аттестации и контролю использования дезинфицирующих средств.
Примечание - Оценку эффективности дезинфицирующих средств следует проводить с учетом уменьшения типов и количества микроорганизмов, выявленных на поверхностях во время текущего контроля окружающей среды.
10.3 Контроль эффективности очистки и дезинфекции
10.3.1 Оценка эффективности очистки и дезинфекции должна быть составной частью общей программы контроля окружающей среды.
10.3.2 При появлении необычных результатов микробиологического контроля или необычной устойчивости микроорганизмов нужно провести и документально оформить исследование по обнаружению источника загрязнения.