Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

     10 Очистка и дезинфекция зоны асептического производства

10.1 Дезинфицирующие и моющие средства

10.1.1 Следует проводить систематическую очистку и дезинфекцию асептических производственных зон в соответствии с документированными инструкциями.

10.1.2 Следует использовать только валидированные и разрешенные к использованию моющие и дезинфицирующие средства.

10.1.3 Моющие и дезинфицирующие средства не должны содержать микробного загрязнения.

10.1.4 Следует оформлять и сохранять протоколы о проведении очистки и дезинфекции.

10.1.5 Инструкции должны включать данные об используемых разрешенных средствах, графиках очистки, применении дезинфицирующих средств, очистки после дезинфекции, если это требуется, мерах по защите персонала, требованиях к хранению моющих и дезинфицирующих средств и мерах предосторожности.

10.1.6 Следует провести валидацию методов удаления остатков моющих и дезинфицирующих средств с поверхностей, которые контактируют с продуктом.

10.1.7 Дезинфицирующие средства должны иметь установленный срок годности.

Примечания

1 Емкости, в которых хранятся дезинфицирующие средства, должны быть тщательно очищены и, если необходимо, стерилизованы перед повторным использованием.

2 При хранении и использовании применяемых средств нужно строго следовать инструкциям изготовителя.

3 При выборе дезинфицирующих средств и методов их применения следует принимать во внимание национальные требования безопасности персонала.

4 Следует предусматривать смену или ротацию дезинфицирующих средств, исходя из возможных изменений в микрофлоре/изолятах помещений.

5 Если контроль окружающей среды указывает на присутствие спорообразующих микроорганизмов, плесени и грибов, может потребоваться применение спороцидных агентов.

6 Емкости для дезинфицирующих и моющих средств и другое оборудование для очистки зон асептического производства должны использоваться только в этих зонах.

10.2 Валидация методов дезинфекции

10.2.1 Эффективность и периодичность проведения дезинфекции должны быть определены при валидации.

10.2.2 Для каждого помещения и оборудования должны быть разработаны и находиться на месте соответствующие инструкции по оценке, аттестации и контролю использования дезинфицирующих средств.

Примечание - Оценку эффективности дезинфицирующих средств следует проводить с учетом уменьшения типов и количества микроорганизмов, выявленных на поверхностях во время текущего контроля окружающей среды.

10.3 Контроль эффективности очистки и дезинфекции

10.3.1 Оценка эффективности очистки и дезинфекции должна быть составной частью общей программы контроля окружающей среды.

10.3.2 При появлении необычных результатов микробиологического контроля или необычной устойчивости микроорганизмов нужно провести и документально оформить исследование по обнаружению источника загрязнения.