Версия 01. Март 2022 г.
Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации
____________________________________________________________________
Заменена на основании
СМ № 03.1-9.0013 (вер. 02.1) от 26 апреля 2024 года
____________________________________________________________________
Настоящий документ разработан Федеральной службой по аккредитации в целях реализации в деятельности национального органа по аккредитации требований пунктов 4.6 и 7 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и пункта 1.1. статьи 4 Федерального закона. N 412-ФЗ. Настоящий документ вводится в действие со дня его утверждения.
1.1. Настоящий документ устанавливает правила и процессы, относящиеся к аккредитации (расширению области аккредитации), подтверждению компетентности (поддержанию аккредитации), сокращению области аккредитации, приостановлению и прекращению действия аккредитации испытательных лабораторий (центров).
1.2. Настоящий документ принят на основании документов Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC), международных стандартов, межгосударственных стандартов и национальных стандартов Российской Федерации, нормативных документов в области технического регулирования.
1.3. Настоящий документ является обязательным для лиц, участвующих в процессах аккредитации (расширения области аккредитации), подтверждения компетентности (поддержания аккредитации), сокращения области аккредитации, приостановления и прекращения действия аккредитации.
2.1. В настоящем документе использованы ссылки на следующие документы:
Федеральный закон N 63-ФЗ | Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи" |
Федеральный закон N 210-ФЗ | |
Федеральный закон N 248-ФЗ | |
Федеральный закон N 412-ФЗ | Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" |
Постановление Правительства Российской Федерации N 436 (Положение о Комиссии по апелляциям) | |
Постановление Правительства Российской Федерации N 653 (Методика определения размеров платы за проведение экспертиз) | |
Постановление Правительства Российской Федерации N 840 | |
Постановление Правительства Российской Федерации N 1002 (Положение о государственном контроле) | |
Постановление Правительства Российской Федерации N 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя) | |
Приказ Минэкономразвития России N 34 | |
________________ * Вероятно, ошибка оригинала здесь и далее по тексту. Следует читать: "от 28.01.2021 N 34". - Примечание изготовителя базы данных. | |
Приказ Минэкономразвития России N 284 | |
Приказ Минэкономразвития России N 290 | |
Приказ Минэкономразвития России N 292 | |
Приказ Минэкономразвития России N 496 | |
Приказ Минэкономразвития России N 657 | |
Приказ Минэкономразвития России N 707 (Критерии аккредитации) | |
Приказ Росаккредитации N 11 | |
Приказ Росаккредитации N 12 | Приказ Федеральной службы по аккредитации от 28.01.2019 N 12 "Об утверждении Методики проведения мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации, а также определения необходимости проведения таких мероприятий" |
Приказ Росаккредитации N 178 | |
Регламент Комиссии по апелляциям | Регламент Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации, утвержденный на заседании Комиссии по апелляциям (протокол от 16.01.2017 N 29) |
СМ N 03.1-1.0006 | Документ СМ N 03.1-1.0006 "Руководство по проверке акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет их соответствия установленным требованиям и подготовке проекта решения по государственной услуге" |
СМ N 03.1-1.0007 | Документ СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки" |
СМ N 03.1-1.0008 | |
СМ N 03.1-1.0010 | |
СМ N 03.1-4.0002 | |
СМ N 04.1-4.0004 | |
СМ N 04.1-4.0007 | |
СМ N 04.1-9.0011 | |
СМ N 04.1-9.0014 | |
ГОСТ 33670-2015 | |
ГОСТ 34100.3-2017 | |
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 | |
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | |
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 | |
ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 | |
ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 | |
ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 | |
ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002 | |
ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 | |
ГОСТ Р ИСО 19011-2021 | |
ГОСТ Р 53701-2021 | |
ГОСТ Р 58973-2020 | Национальный стандарт ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний" |
ГОСТ Р 58975-2020 | |
СанПиН 3.3686-21 | |
Р 50.2.060-2008 | Рекомендации по метрологии Р 50.2.060-2008 "Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям" |
РМГ 76-2014 | |
ILAC G8:09/2019 | Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G8:09/2019 "Руководство по предоставлению отчета о соответствии техническим требованиям" (ILAC Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity) |
ILAC G17:01/2021 | Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G17:01/2021 "Введение понятия неопределенности измерений в испытаниях в контексте применения стандарта ISO/IEC 17025" (ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing) |
ILAC G18:12/2021 | Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G18:12/2021 "Руководство по описанию областей аккредитации" (ILAC Guideline for describing Scopes of Accreditation) |
ILAC G24:2007 | Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G24:2007 "Руководство по определению частоты калибровки измерительных приборов" (ILAC Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments) |
ILAC R7:5/2015 | Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC R7:5/2015 "Правила использования Знака ILAC MRA" (ILAC Rules for the Use of the ILAC MRA Mark) |
ISO/IEC Guide 98-4:2012 | Международный стандарт "Неопределенность измерений. Часть 4. Роль неопределенности измерения в оценке соответствия" (Uncertainty of measurement -- Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment) |
2.2. При пользовании настоящим документом следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящим документом следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3.1 В настоящем документе применяются термины и определения с соответствующими значениями:
аккредитация в национальной системе аккредитации (аккредитация) | - | подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации |
аккредитованное лицо | - | юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном Федеральным законом N 412-ФЗ |
актуализация области аккредитации | - | изменение описания области аккредитации, осуществляемое по инициативе аккредитованного лица в рамках процедуры подтверждения компетентности и (или) в иных случаях, определенных национальным органом по аккредитации, в связи с изменением описания отдельных элементов формы области аккредитации и (или) включенных в область аккредитации документов, в соответствии с которыми аккредитованное лицо выполняет работы и (или) оказывает услуги по оценке соответствия (в том числе в связи с изданием таких документов в новой редакции или изданием документов, заменяющих или дополняющих указанные документы) |
апелляция | - | обращение органа по оценке соответствия о пересмотре любого отрицательного решения в отношении присвоения аккредитации и действия аккредитации (решения в связи с отказом в аккредитации, в том числе с отказом в части заявленной области аккредитации, в расширении области аккредитации, приостановлением или прекращением действия аккредитации, сокращением области аккредитации) |
выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная оценка) | - | мероприятия, включающие в себя выездную экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, которые осуществляются должностными лицами национального органа по аккредитации по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг |
выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная экспертиза) | - | мероприятия по обследованию заявителя, аккредитованного лица по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации и (или) на территории заказчика, в том числе свидетельская оценка, которые осуществляются экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам осуществления которых составляется акт выездной экспертизы или акт экспертизы |
документарная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (документарная оценка) | - | совокупность мероприятий, включающих в себя экспертизу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, и осуществляемые должностными лицами национального органа по аккредитации мероприятия по проверке предоставленного по результатам такой экспертизы экспертного заключения или акта экспертизы |
жалоба | - | неудовлетворенность, выраженная лицом или организацией в адрес органа по аккредитации, имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного органа по оценке соответствия и требующая ответа |
заказчик | - | лицо, имеющее намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лицо, заключившее договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг |
заявитель | - | юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации |
критерии аккредитации | - | совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации. Критерии аккредитации включают в себя ссылки на национальные стандарты Российской Федерации и документы международных организаций в области аккредитации, обязательные для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации |
национальный орган по аккредитации (Росаккредитация) | - | федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ |
область аккредитации | - | сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями |
орган по оценке соответствия | - | орган, осуществляющий деятельность по оценке соответствия, который может быть объектом аккредитации |
подтверждение компетентности (поддержание аккредитации) | - | подтверждение продолжения аккредитации в определенной области |
представитель | - | лицо, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени или уполномоченным представителем юридического лица, либо индивидуальным предпринимателем |
процесс аккредитации | - | все действия, от заявления до предоставления и поддержания аккредитации (подтверждения компетентности), в соответствии со схемой аккредитации |
свидетельская оценка | - | наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ и (или) оказанием ими услуг в соответствии с заявленной или определенной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и (или) должностными лицами национального органа по аккредитации в рамках выездных мероприятий, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации. Свидетельская оценка может проводиться по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории заказчика |
схема аккредитации | - | совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации. Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации |
технический эксперт (оценщик) | - | физическое лицо, которое обладает специальными знаниями в определенной области аккредитации, соответствует установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, требованиям (требования к техническому эксперту), привлекается национальным органом по аккредитации для участия в экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включено в реестр технических экспертов |
удаленная оценка | - | выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, проводимая дистанционно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи |
услуги, необходимые и обязательные для предоставления государственных услуг | - | услугами, необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ являются экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, оценка устранения заявителем, аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации |
цикл аккредитации | период, который начинается с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ и составляет не более пяти лет | |
эксперт по аккредитации | - | физическое лицо, аттестованное в установленном порядке национальным органом по аккредитации, привлекаемое указанным органом для организации и проведения экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включенное в реестр экспертов по аккредитации |
экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений | - | совокупность мероприятий по анализу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений на соответствие критериям аккредитации, которые проводятся экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам проведения которых оформляется экспертное заключение |
экспертная организация | - | юридическое лицо, выполняющее функции по организации оказания заявителю, аккредитованному лицу услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, и включенное в реестр экспертных организаций |