Недействующий

СМ N 03.1-9.0013

Версия 01. Март 2022 г.



Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации

____________________________________________________________________
Заменена на основании
СМ № 03.1-9.0013 (вер. 02.1) от 26 апреля 2024 года
____________________________________________________________________



Предисловие


Настоящий документ разработан Федеральной службой по аккредитации в целях реализации в деятельности национального органа по аккредитации требований пунктов 4.6 и 7 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и пункта 1.1. статьи 4 Федерального закона. N 412-ФЗ. Настоящий документ вводится в действие со дня его утверждения.

     1. Область применения

1.1. Настоящий документ устанавливает правила и процессы, относящиеся к аккредитации (расширению области аккредитации), подтверждению компетентности (поддержанию аккредитации), сокращению области аккредитации, приостановлению и прекращению действия аккредитации испытательных лабораторий (центров).

1.2. Настоящий документ принят на основании документов Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC), международных стандартов, межгосударственных стандартов и национальных стандартов Российской Федерации, нормативных документов в области технического регулирования.

1.3. Настоящий документ является обязательным для лиц, участвующих в процессах аккредитации (расширения области аккредитации), подтверждения компетентности (поддержания аккредитации), сокращения области аккредитации, приостановления и прекращения действия аккредитации.

     2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящем документе использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон N 63-ФЗ

Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи"

Федеральный закон N 210-ФЗ

Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"

Федеральный закон N 248-ФЗ

Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"

Федеральный закон N 412-ФЗ

Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"

Постановление Правительства Российской Федерации N 436 (Положение о Комиссии по апелляциям)

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.05.2014 N 436 "Об утверждении Положения о комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации"

Постановление Правительства Российской Федерации N 653 (Методика определения размеров платы за проведение экспертиз)

Постановление Правительства Российской Федерации от 14.07.2014 N 653 "Об утверждении методики определения размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и максимальных размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"

Постановление Правительства Российской Федерации N 840

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.08.2012 N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников"

Постановление Правительства Российской Федерации N 1002 (Положение о государственном контроле)

Постановление Правительства Российской Федерации от 25.06.2021 N 1002 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за деятельностью аккредитованных лиц"

Постановление Правительства Российской Федерации N 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя)

Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2021 г. N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Минэкономразвития России N 34

Приказ Минэкономразвития России от 28.01.2021 N 14* "Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требования законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации"

________________

* Вероятно, ошибка оригинала здесь и далее по тексту. Следует читать: "от 28.01.2021 N 34". - Примечание изготовителя базы данных.

Приказ Минэкономразвития России N 284

Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы"

Приказ Минэкономразвития России N 290

Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 290 "Об утверждении Порядка проведения оценки предложений эксперта по аккредитации о привлечении технических экспертов, необходимых для проведения экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"

Приказ Минэкономразвития России N 292

Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 292 "Об утверждении Порядка установления факта несоответствия эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям к эксперту по аккредитации или требованиям к техническому эксперту по результатам оценки представленных заявителем, аккредитованным лицом документов"

Приказ Минэкономразвития России N 496

Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации"

Приказ Минэкономразвития России N 657

приказ Минэкономразвития России от 29.10.2021 N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации"

Приказ Минэкономразвития России N 707 (Критерии аккредитации)

Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"

Приказ Росаккредитации N 11

Приказ Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 "Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)"

Приказ Росаккредитации N 12

Приказ Федеральной службы по аккредитации от 28.01.2019 N 12 "Об утверждении Методики проведения мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации, а также определения необходимости проведения таких мероприятий"

Приказ Росаккредитации N 178

Приказ Росаккредитации от 15.10.2021 N 178 "Об утверждении правил деловой и профессиональной этики эксперта по аккредитации, технического эксперта"

Регламент Комиссии по апелляциям

Регламент Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации, утвержденный на заседании Комиссии по апелляциям (протокол от 16.01.2017 N 29)

СМ N 03.1-1.0006

Документ СМ N 03.1-1.0006 "Руководство по проверке акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет их соответствия установленным требованиям и подготовке проекта решения по государственной услуге"

СМ N 03.1-1.0007

Документ СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки"

СМ N 03.1-1.0008

Документ СМ N 03.1-1.0008 "Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний"

СМ N 03.1-1.0010

Документ СМ N 03.1-1.0010 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках"

СМ N 03.1-4.0002

Документ СМ N 03.1-4.0002 "Методические рекомендации по оформлению акта (выездной) экспертизы испытательной лаборатории (центра)"

СМ N 04.1-4.0004

Документ СМ N 04.1-4.0004 "Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации"

СМ N 04.1-4.0007

Документ СМ N 04.1-4.0007 "Методические рекомендации по формированию уникального номера записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц"

СМ N 04.1-9.0011

Документ СМ N 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений"

СМ N 04.1-9.0014

Документ СМ N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации"

ГОСТ 33670-2015

Межгосударственный стандарт ГОСТ 33670-2015 "Автомобильные транспортные средства единичные. Методы экспертизы и испытаний для проведения оценки соответствия"

ГОСТ 34100.3-2017

Межгосударственный стандарт ГОСТ 34100.3-2017 (ISO/IEC Guide 98-3:2008, IDT) "Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения"

ГОСТ ISO/IEC 17011-2018

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия"

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 (ISO 5725-1:1994, IDT) "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения"

ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 (ISO 5725-2:1994, IDT) "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений"

ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 (ISO 5725-3:1994, IDT) "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений"

ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 (ISO 5725-4:1994, IDT) "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений"

ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002 (ISO 5725-5:1998, IDT) "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений"

ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 (ISO 5725-6:1994, IDT) "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике"

ГОСТ Р ИСО 19011-2021

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018, IDT) "Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента"

ГОСТ Р 53701-2021

Национальный стандарт ГОСТ Р 53701-2021 "Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в лабораториях, применяющих органолептический анализ"

ГОСТ Р 58973-2020

Национальный стандарт ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний"

ГОСТ Р 58975-2020

Национальный стандарт ГОСТ Р 58975-2020 "Рекомендации по выбору методик исследований (испытаний) и измерений при проведении оценки соответствия"

СанПиН 3.3686-21

Санитарные правила и нормы "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"

Р 50.2.060-2008

Рекомендации по метрологии Р 50.2.060-2008 "Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям"

РМГ 76-2014

Рекомендации по межгосударственной стандартизации РМГ 76-2014 "Рекомендации по межгосударственной стандартизации. Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа"

ILAC G8:09/2019

Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G8:09/2019 "Руководство по предоставлению отчета о соответствии техническим требованиям" (ILAC Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity)

ILAC G17:01/2021

Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G17:01/2021 "Введение понятия неопределенности измерений в испытаниях в контексте применения стандарта ISO/IEC 17025" (ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing)

ILAC G18:12/2021

Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G18:12/2021 "Руководство по описанию областей аккредитации" (ILAC Guideline for describing Scopes of Accreditation)

ILAC G24:2007

Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G24:2007 "Руководство по определению частоты калибровки измерительных приборов" (ILAC Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments)

ILAC R7:5/2015

Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC R7:5/2015 "Правила использования Знака ILAC MRA" (ILAC Rules for the Use of the ILAC MRA Mark)

ISO/IEC Guide 98-4:2012

Международный стандарт "Неопределенность измерений. Часть 4. Роль неопределенности измерения в оценке соответствия" (Uncertainty of measurement -- Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment)

2.2. При пользовании настоящим документом следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящим документом следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

     3. Термины и определения

3.1 В настоящем документе применяются термины и определения с соответствующими значениями:

аккредитация в национальной системе аккредитации (аккредитация)

-

подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации

аккредитованное лицо

-

юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном Федеральным законом N 412-ФЗ

актуализация области аккредитации

-

изменение описания области аккредитации, осуществляемое по инициативе аккредитованного лица в рамках процедуры подтверждения компетентности и (или) в иных случаях, определенных национальным органом по аккредитации, в связи с изменением описания отдельных элементов формы области аккредитации и (или) включенных в область аккредитации документов, в соответствии с которыми аккредитованное лицо выполняет работы и (или) оказывает услуги по оценке соответствия (в том числе в связи с изданием таких документов в новой редакции или изданием документов, заменяющих или дополняющих указанные документы)

апелляция

-

обращение органа по оценке соответствия о пересмотре любого отрицательного решения в отношении присвоения аккредитации и действия аккредитации (решения в связи с отказом в аккредитации, в том числе с отказом в части заявленной области аккредитации, в расширении области аккредитации, приостановлением или прекращением действия аккредитации, сокращением области аккредитации)

выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная оценка)

-

мероприятия, включающие в себя выездную экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, которые осуществляются должностными лицами национального органа по аккредитации по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг

выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная экспертиза)

-

мероприятия по обследованию заявителя, аккредитованного лица по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации и (или) на территории заказчика, в том числе свидетельская оценка, которые осуществляются экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам осуществления которых составляется акт выездной экспертизы или акт экспертизы

документарная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (документарная оценка)

-

совокупность мероприятий, включающих в себя экспертизу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, и осуществляемые должностными лицами национального органа по аккредитации мероприятия по проверке предоставленного по результатам такой экспертизы экспертного заключения или акта экспертизы

жалоба

-

неудовлетворенность, выраженная лицом или организацией в адрес органа по аккредитации, имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного органа по оценке соответствия и требующая ответа

заказчик

-

лицо, имеющее намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лицо, заключившее договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг

заявитель

-

юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации

критерии аккредитации

-

совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации. Критерии аккредитации включают в себя ссылки на национальные стандарты Российской Федерации и документы международных организаций в области аккредитации, обязательные для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации

национальный орган по аккредитации (Росаккредитация)

-

федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ

область аккредитации

-

сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями

орган по оценке соответствия

-

орган, осуществляющий деятельность по оценке соответствия, который может быть объектом аккредитации

подтверждение компетентности (поддержание аккредитации)

-

подтверждение продолжения аккредитации в определенной области

представитель

-

лицо, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени или уполномоченным представителем юридического лица, либо индивидуальным предпринимателем

процесс аккредитации

-

все действия, от заявления до предоставления и поддержания аккредитации (подтверждения компетентности), в соответствии со схемой аккредитации

свидетельская оценка

-

наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ и (или) оказанием ими услуг в соответствии с заявленной или определенной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и (или) должностными лицами национального органа по аккредитации в рамках выездных мероприятий, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации. Свидетельская оценка может проводиться по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории заказчика

схема аккредитации

-

совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации. Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации

технический эксперт (оценщик)

-

физическое лицо, которое обладает специальными знаниями в определенной области аккредитации, соответствует установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, требованиям (требования к техническому эксперту), привлекается национальным органом по аккредитации для участия в экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включено в реестр технических экспертов

удаленная оценка

-

выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, проводимая дистанционно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи

услуги, необходимые и обязательные для предоставления государственных услуг

-

услугами, необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ являются экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, оценка устранения заявителем, аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации

цикл аккредитации

период, который начинается с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ и составляет не более пяти лет

эксперт по аккредитации
(руководитель экспертной группы)

-

физическое лицо, аттестованное в установленном порядке национальным органом по аккредитации, привлекаемое указанным органом для организации и проведения экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включенное в реестр экспертов по аккредитации

экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений

-

совокупность мероприятий по анализу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений на соответствие критериям аккредитации, которые проводятся экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам проведения которых оформляется экспертное заключение

экспертная организация

-

юридическое лицо, выполняющее функции по организации оказания заявителю, аккредитованному лицу услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, и включенное в реестр экспертных организаций

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»