ГОСТ ISO/IEC 17011-2018

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

Conformity assessment. Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies

Дата введения 2019-06-01

МКС 03.120.10,

         03.120.20

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"     

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации оборонной продукции и технологий" (ФГУП "Рособоронстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 28 сентября 2018 г. N 112-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2018 г. N 730-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2019 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17011:2017* "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия" ("Conformity assessment - Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

Международный стандарт разработан Комитетом по оценке соответствия (CASCO) Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему межгосударственный стандарт, сведения о котором приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009

7 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

8 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2020 г.

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
     
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия. В контексте настоящего стандарта деятельность, покрываемая аккредитацией, охватывает, не ограничиваясь этим, испытания, калибровку, инспекцию, сертификацию систем менеджмента, персонала, продукции, процессов и услуг, проверку квалификации, производство стандартных образцов, валидацию и верификацию.

Для заинтересованных сторон важно знать, что органы по оценке соответствия являются компетентными для выполнения своих задач. По этой причине существует возрастающая потребность в беспристрастном подтверждении их компетентности. Такое подтверждение осуществляется органами по аккредитации, являющимися беспристрастными и независимыми по отношению к органам по оценке соответствия и клиентам этих органов. Органы по аккредитации обычно работают на бесприбыльной основе и проводят регулярные оценки органов по оценке соответствия для обеспечения уверенности в том, что органы по оценке соответствия соответствуют подходящим международным стандартам и другим нормативным документам.

Система аккредитации органов по оценке соответствия должна обеспечить согласованное применение оценки соответствия стандартам, основанным на международном консенсусе, и схем оценки соответствия с целью повышения уровня здравоохранения, безопасности, благополучия, защиты окружающей среды, а также с целью поддержки регулирующих органов и конечных пользователей. Система аккредитации может содействовать национальной и трансграничной торговле вслед за торговыми организациями и органами управления.

Настоящий стандарт может быть использован для поддержки механизмов паритетной оценки, которые созданы на региональном и международном уровнях, для обеспечения уверенности в том, что органы по аккредитации работают в соответствии с настоящим стандартом.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

- "должен" - требование;

- "следует" - рекомендация;

- "допускается" - разрешение;

- "может" - возможность или способность.

Дополнительные уточнения содержатся в Директивах ISO/IEC, часть 2.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к компетентности, последовательности действий и беспристрастности органов по аккредитации, проводящих оценку и аккредитацию органов по оценке соответствия.

Примечание - В настоящем стандарте деятельность, покрываемая аккредитацией, охватывает, не ограничиваясь этим, испытания, калибровку, инспекцию, сертификацию систем менеджмента, персонала, продукции, процессов и услуг, проверку квалификации, производство стандартных образцов, валидацию и верификацию.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт. Для датированной ссылки применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированной - последнее издание (включая все изменения):

ISO/IEC 17000, Conformity assessment - Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)

_______________

Заменен на ISO/IEC 17000:2020.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC ведут базы данных терминов для использования в сфере стандартизации по следующим ссылкам:

- Интерактивная навигационная платформа ISO: доступна по адресу www.iso.org/obp;

- IEC Electropedia: доступна по адресу http://www.electropedia.org

3.1 аккредитация (accreditation): Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия (3.4) и служащее официальным признанием его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.

[ISO/IEC 17000:2004, статья 5.6]

3.2 орган по аккредитации (accreditation body): Уполномоченный орган, который проводит аккредитацию (3.1).

Примечание - Обычно орган по аккредитации получает полномочия от правительства.

[ISO/IEC 17000:2004, статья 2.6]

3.3 логотип органа по аккредитации (accreditation body logo): Эмблема, используемая органом по аккредитации (3.2) для собственной идентификации.

3.4 орган по оценке соответствия (conformity assessment body): Орган, осуществляющий деятельность по оценке соответствия, который может быть объектом аккредитации (3.1).

Примечание - При использовании термина "орган по оценке соответствия" в тексте он применяется как к органам-заявителям, так и к аккредитованным органам, если другое не указано.

[ISO/IEC 17000:2004, статья 2.5, изменено: добавлены слова "который может быть объектом аккредитации" и примечание]

3.5 деятельность по оценке соответствия (conformity assessment activity): Деятельность, выполняемая органом по оценке соответствия (3.4) при проведении оценки соответствия.

Примечание - В настоящем стандарте деятельность, покрываемая аккредитацией (3.1), охватывает, не ограничиваясь только этим, испытания, калибровку, инспекцию, сертификацию систем менеджмента, персонала, продукции, процессов и услуг, проверку квалификации, производство стандартных образцов, валидацию и верификацию. Для упрощения они упоминаются как деятельность по оценке соответствия, осуществляемая органами по оценке соответствия.

3.6 область аккредитации (scope of accreditation): Конкретные сферы деятельности по оценке соответствия, на которые запрашивается или предоставлена аккредитация (3.1).

3.7 гибкая область аккредитации (flexible scope of accreditation): Область аккредитации (3.6), сформулированная таким образом, что позволяет органам по оценке соответствия вносить изменения в методологию и другие параметры, относящиеся к компетентности органа по оценке соответствия (3.4), как подтверждено органом по аккредитации (3.2).

3.8 схема аккредитации (accreditation scheme): Правила и процессы, относящиеся к аккредитации (3.1) органов по оценке соответствия, к которым применяются идентичные требования.

Примечание - Требования схемы аккредитации включают в себя, не ограничиваясь этим, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17024, ISO 17034, ISO/IEC 17043, ISO/IEC 17065, ISO 15189 и ISO 14065.

3.9 деятельность по аккредитации (accreditation activity): Отдельные задачи, выполняемые в процессе аккредитации (3.11).

Примечание - См. раздел 7.

3.10 беспристрастность (impartiality): Наличие объективности

Примечания

1 Объективность означает отсутствие конфликтов интересов или их разрешение, позволяющее исключить неблагоприятное влияние на последующую деятельность органа по аккредитации (3.2).

2 Другие термины, позволяющие определить значение беспристрастности, включают "независимость", "отсутствие конфликта интересов", "отсутствие предвзятости", "отсутствие предубеждений", "нейтральность", "честность", "открытость", "справедливость", "отчужденность", "уравновешенность".

[ISO/IEC 17021-1:2015, статья 3.2, изменено: в примечании 1 слова "орган по сертификации" заменены на "орган по аккредитации"]

3.11 процесс аккредитации (accreditation process): Все действия, от заявки до предоставления и поддержания аккредитации (3.1), в соответствии со схемой аккредитации (3.8).

3.12 знак аккредитации (accreditation symbol): Знак, выдаваемый органом по аккредитации (3.2) и предназначенный для применения аккредитованными органами по оценке соответствия в целях обозначения их статуса аккредитации.

3.13 решение по аккредитации (accreditation decision): Решение о предоставлении (3.14), поддержании (3.15), расширении (3.16), сокращении (3.17), приостановлении (3.18) и отмене (3.19) аккредитации (3.1).

3.14 предоставление аккредитации (granting accreditation): Присвоение аккредитации (3.1) в определенной области аккредитации (3.6).

3.15 поддержание аккредитации (maintaining accreditation): Подтверждение продолжения аккредитации (3.1) в определенной области.

3.16 расширение аккредитации (extending accreditation): Включение дополнительных видов деятельности по оценке соответствия в область аккредитации (3.6).