Профессиональные справочные системы для специалистов
медицинской и фармацевтической промышленности

УТВЕРЖДАЮ
Врио руководителя
Федеральной службы
по аккредитации
А.А.Соловьев
1 июля 2021 года



СМ N 03.1-4.0002

Версия 01. Июль 2021 г.



Методические рекомендации по оформлению акта (выездной) экспертизы испытательной лаборатории (центра)



Предисловие


Настоящие методические рекомендации разработаны Федеральной службой по аккредитации и вводятся впервые. Настоящие методические рекомендации вводятся в действие с 01.07.2021.

     1. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации разработаны для применения при составлении акта (выездной) экспертизы по результатам выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации.

1.2. Настоящие методические рекомендации предназначены для экспертов по аккредитации и технических экспертов, осуществляющих выездные экспертизы испытательных лабораторий (центров).

     2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящих методических рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон N 412-ФЗ

Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"

Приказ Минэкономразвития России N 284

Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы"

Приказ Минэкономразвития России N 707
(Критерии аккредитации)

Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"

ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"

2.2. При пользовании настоящими методическими рекомендациями следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящими методическими рекомендациями следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

     3. Термины и определения


В настоящих методических рекомендациях применяются термины в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ.

     4. Общие положения

4.1. Настоящие методические рекомендации определяют основные подходы к содержанию и оформлению акта выездной экспертизы и (или) акта экспертизы, оформляемые по результатам проведения мероприятий по обследованию заявителя, аккредитованного лица по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, которые проводятся экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации.

4.2. Сведения, содержащиеся в акте (выездной) экспертизы, должны обосновывать заключения (выводы) по результатам выездной экспертизы и содержать однозначный вывод о соответствии (несоответствии) заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации и документов, в области стандартизации, соблюдение требований которых обеспечивает их соответствие Критериям аккредитации.

4.3. Эксперты по аккредитации, технические эксперты в соответствии с законодательством Российской Федерации несут ответственность за предоставление заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, содержащихся в акте (выездной) экспертизы.

4.4. Форма акта выездной экспертизы установлена в приложении 2*. Форма акта экспертизы установлена в приложении 3*.

________________

* Приложения см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

     5. Составление акта (выездной) экспертизы

5.1. Форма и перечень сведений, содержащихся в акте выездной экспертизы, акте экспертизы определены приказом Минэкономразвития России N 284.

Сведения, включаемые экспертами по аккредитации и техническими экспертами в акт (выездной) экспертизы, должны демонстрировать соблюдение программы выездной экспертизы, плана проведения выездной экспертизы, а также содержать объективные свидетельства соблюдения заявителем, аккредитованным лицом требований Критериев аккредитации.

5.2. Результаты экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений применительно к акту экспертизы.

5.2.1. Дата, время и место составления акта экспертизы.

Указывается дата, время и место составления акта (выездной) экспертизы.

5.2.2. Номер заявления о предоставлении государственной услуги, дата и номер решения, на основании которого проведена выездная экспертиза.

Указывается номер государственной услуги, дата и номер решения, на основании которого проведена выездная экспертиза, т.е. номер и дата приказа Федеральной службы по аккредитации о проведении выездной оценки заявителя, аккредитованного лица, на основании которого проведена выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации.

5.2.3. Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) эксперта по аккредитации и технических экспертов (в случае их участия).

В акте (выездной) экспертизы указываются фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) эксперта по аккредитации и технических экспертов (в случае их участия) согласно документам, удостоверяющим их личность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Возможно указать регистрационный номер записи в реестре экспертов по аккредитации и/или реестре технических экспертов.

В данном разделе акта (выездной) экспертизы отражается (идентифицируется) статус члена экспертной группы (эксперт по аккредитации, технический эксперт).

5.2.4. Наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя.

В акте (выездной) экспертизы указываются полное и сокращенное наименование юридического лица в соответствии со сведениями в едином государственном реестре юридических лиц.

5.2.5. Перечень рассмотренных документов и сведений, подтверждающих соответствие аккредитованного лица Критериям аккредитации.

Содержит перечень рассмотренных документов и сведений, подтверждающих соответствие аккредитованного лица Критериям аккредитации.

5.2.6. Сведения о результатах экспертизы, перечень несоответствий Критериям аккредитации (при наличии).

Юридический статус, структура, общие сведения.

Область аккредитации.

Сведения об оснащенности лаборатории ресурсами, подтверждающими соответствие Критериям аккредитации:

Сведения о персонале лаборатории;

Сведения об оснащенности средствами измерений (СИ);

Сведения об оснащенности испытательным оборудованием (ИО);

Сведения об оснащенности вспомогательным оборудованием (ВО);

Сведения об оснащенности стандартными образцами (СО);

Сведения по оснащенности помещениями.

Система менеджмента качества.

Указывается перечень документов системы менеджмента.

Выявленные несоответствия по документам системы менеджмента:

Описание выявленного несоответствия с указанием пунктов, подпунктов документов системы менеджмента лаборатории, пунктов, подпунктов Критериев аккредитации.

5.2.7. Однозначный вывод о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица Критериям аккредитации по результатам экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений, а также вывод о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица документам в области стандартизации, соблюдение требований которых аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие Критериям аккредитации.

В случае установления соответствия аккредитованного лица Критериям аккредитации используется предложение "аккредитованное лицо соответствует Критериям аккредитации и требованиям_________________".

В случае установления несоответствия аккредитованного лица Критериям аккредитации используется предложение "аккредитованное лицо не соответствует Критериям аккредитации и требованиям ________________", а также указываются соответствующие пункты Критериев аккредитации и документа в области стандартизации, соблюдение требований которого аккредитованное лица о* обеспечивает их соответствие Критериям аккредитации.

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

В случае совмещения процедур подтверждения компетентности и расширения области аккредитации, однозначный вывод о соответствии (несоответствии) формулируется раздельно в части подтверждения компетентности и расширения области аккредитации.

5.3. Дата, время и место составления акта (выездной) экспертизы по результатам проведения выездной экспертизы.

Указывается дата, время и место составления акта (выездной) экспертизы.

5.4. Номер заявления о предоставлении государственной услуги, дата и номер решения, на основании которого проведена выездная экспертиза.

Указывается номер государственной услуги, дата и номер решения, на основании которого проведена выездная экспертиза, т.е. номер и дата приказа Федеральной службы по аккредитации о проведении выездной оценки заявителя, аккредитованного лица, на основании которого проведена выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации.

5.5. Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) эксперта по аккредитации и технических экспертов (в случае их участия).

В акте (выездной) экспертизы указываются фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) эксперта по аккредитации и технических экспертов (в случае их участия) согласно документам, удостоверяющим их личность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Возможно указать регистрационный номер записи в реестре экспертов по аккредитации и/или реестре технических экспертов.

В данном разделе акта (выездной) экспертизы отражается (идентифицируется) статус члена экспертной группы (эксперт по аккредитации, технический эксперт).

5.6. Наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя.

В акте (выездной) экспертизы указываются полное и сокращенное наименование юридического лица в соответствии со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого реестра индивидуальных предпринимателей.

5.7. Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность представителя юридического лица, присутствующего при осуществлении выездной экспертизы.

В акте (выездной) экспертизы указываются фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) представителя юридического лица, согласно документам, удостоверяющим его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации, присутствующего при осуществлении выездной экспертизы.

В акте (выездной) экспертизы указывается должность представителя юридического лица, присутствующего при осуществлении выездной экспертизы, осуществляющего трудовую деятельность в данном юридическом лице.

5.8. Дата, время и место (места) осуществления выездной экспертизы.

В акте (выездной) экспертизы указываются сведения о фактических дате, времени и месте (местах) осуществления выездной экспертизы. При этом время указывается местное, исходя из часового пояса. Сведения о месте (местах) осуществления выездной экспертизы указывается в соответствии с документами, подтверждающими наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, на помещения в которых проводилась выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации.