УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
Федеральной службы
по аккредитации
Н.В.Скрыпник
6 ноября 2024 года
CM № 03.1-1.0011
Версия 02.2 Ноябрь 2024 г.
Руководство по проведению оценки соответствия органов по сертификации систем менеджмента критериям аккредитации
Предисловие
Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации в целях обеспечения единых подходов при организации и проведении оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц Критериям аккредитации, при предоставлении государственных услуг по процедуре аккредитации (расширения области аккредитации) и подтверждения компетентности с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, положений информационных и обязательных документов Международного форума по аккредитации (IAF) и вводится взамен документа СМ № 03.1-1.0011, утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 12.07.2024. Настоящее руководство вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.
1. Область применения
1.1. Настоящее руководство устанавливает подходы к подготовке и проведению оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента Критериям аккредитации, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.
1.2. Настоящее руководство позволяет оценить компетентность органа по сертификации систем менеджмента в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в органе по сертификации систем менеджмента компетентного персонала для проведения работ по оцениванию.
1.3. Выполнение положений настоящего Руководства является обязательным для должностных лиц Росаккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов, участвующих в процессе аккредитации, расширения области аккредитации и подтверждения компетентности органов по сертификации систем менеджмента.
1.4. Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим руководством при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:
Федеральный закон № 412-ФЗ | Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" |
Постановление Правительства Российской Федерации № 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя) | |
Приказ Минэкономразвития России № 284 | |
Приказ Минэкономразвития России № 707 (Критерии аккредитации) | |
Приказ Минэкономразвития России № 657 | |
Приказ Минэкономразвития России № 496 | |
Приказ Росаккредитации № 12 | |
Приказ Росстандарта № 14-ст | |
СМ № 03.1-1.0007 | Документ СМ № 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки" |
СМ № 03.1-9.0004 | |
СМ № 03.1-4.0004 | |
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 (ISO/IEC 17021-1:2015, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования" |
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021 | |
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021 | |
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 | |
ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013 (ISO/TS 22003:2013) | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК (ISO/TS 22003:2013, IDT) "Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента безопасности пищевых продуктов" |
ГОСТ Р 57577-2017 (ИСО 50003:2014) | Национальный стандарт ГОСТ Р 57577-2017 (ИСО 50003:2014, MOD) "Системы энергетического менеджмента. Требования для органов, проводящих аудит и сертификацию систем энергетического менеджмента" |
ГОСТ Р 70621-2022 | Национальный стандарт ГОСТ Р 70621-2022 "Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)" |
ГОСТ Р 71165-2023/ISO/lEC TS 17021-10:2018 | |
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 | Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия" |
ISO 22003-1:2022 | Международный стандарт ISO 22003-1:2022 "Безопасность пищевой продукции. Часть 1. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента безопасности пищевой продукции" (ISO 22003-1:2022 "Food safety - Part 1: Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management systems") |
ISO 50003:2021 | Международный стандарт ISO 50003:2021 "Системы энергетического менеджмента. Требования для органов, проводящих аудит и сертификацию систем энергетического менеджмента" (ISO 50003:2021 "Energy management systems - Requirements for bodies providing audit and certification of energy management systems") |
IAF MD 1:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 1:2023 "Обязательный документ IAF для аудита и сертификации системы менеджмента организаций, имеющих несколько мест осуществления деятельности" (IAF MD 1:2023 "IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization") |
IAF MD 2:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 2:2023 "Обязательный документ IAF по передаче аккредитованной сертификации систем менеджмента" (IAF MD 2:2023 "IAF Mandatory Document for the Transfer of Accredited Certification of Management Systems") |
IAF MD 4:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 4:2023 "Обязательный документ IAF по применению информационно -коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки" (IAF MD 4:2023 "IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes") |
IAF MD 5:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 5:2023 "Определение продолжительности аудита системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, и системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда" (IAF MD 5:2023 "Determination of Audit Time of Quality, Environmental, and Occupational Health & Safety Management Systems") |
IAF MD 7:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 7:2023 "Обязательный документ IAF по гармонизации санкций и реагированию в отношении мошеннического поведения" (IAF MD 7:2023 "IAF Mandatory Document for the Harmonization of Sanctions and Dealing with Fraudulent Behaviour") |
IAF MD 8:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 8:2023 "Применение стандарта ISO/IEC 17011:2017 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ISO 13485)" (IAF MD 8:2023 "Application of ISO/IEC 17011:2017 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)") |
IAF MD 11:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 11:2023 "Обязательный документ IAF по применению стандарта ISO/IEC 17021-1 при аудитах интегрированных систем менеджмента" (IAF MD 11:2023 "IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021-1 for Audits of Integrated Management Systems") |
IAF MD 13:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 13:2023 "Требования к знаниям персонала органа по аккредитации в области систем менеджмента информационной безопасности (ISO/IEC 27001)" (IAF MD 13:2023 "Knowledge Requirements for Accreditation Body Personnel for Information Security Management Systems (ISO/IEC 27001)") |
IAF MD 15:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 15:2023 "Обязательный документ IAF для сбора данных с целью представления сведений для определения эффективности органов по сертификации систем менеджмента" (IAF MD 15:2023 "IAF Mandatory Document for the Collection of Data to Provide Indicators of Management System Certification Bodies' Performance") |
IAF MD 16:2024 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 16:2024 "Применение стандарта ISO/IEC 17011 при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых продуктов (СМБПП)" (IAF MD 16:2024 "Application of ISO/IEC 17011 for the Accreditation of Food Safety Management Systems (FSMS) Certification Bodies") |
IAF MD 17:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 17:2023 "Свидетельская деятельность по аккредитации органов по сертификации систем менеджмента" (IAF MD 17:2023 "Witnessing Activities for the Accreditation of Management Systems Certification Bodies") |
IAF MD 22:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 22:2023 "Применение стандарта ISO/IEC 17021-1 для сертификации системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья (СМБТиОЗ)" (IAF MD 22:2023 "Application of ISO/IEC 17021-1 for the Certification of Occupational Health and Safety Management Systems (OH&SMS)") |
IAF MD 23:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 23:2023 "Контроль за деятельностью юридических лиц, действующих от имени аккредитованных органов по сертификации систем менеджмента" (IAF MD 23:2023 "Control of Entities Operating on Behalf of Accredited Management Systems Certification Bodies") |
IAF MD 24:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 24:2023 "Требования по переходу на ISO 50003:2021" (IAF MD 24:2023 "Transition Requirements for ISO 50003:2021") |
IAF MD 25:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 25:2023 "Критерии для оценки схем оценки соответствия" (IAF MD 25:2023 "Criteria for Evaluation of Conformity Assessment Schemes") |
IAF MD 26:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 26:2023 "Требования по переходу на ISO 27001:2022" (IAF MD 26:2023 "Transition Requirements for ISO/IEC 27001:2022") |
IAF MD 27:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 27:2023 "Требования по переходу на ISO 22003-1:2022" (IAF MD 27:2023 "Transition Requirements for ISO 22003-1:2022") |
IAF MD 28:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 28:2023 "Обязательный документ для загрузки и поддержания в базе данных IAF" (IAF MD 28:2023 "IAF Mandatory Document for the Upload and Maintenance of Data on IAF Database") |
IAF ID 1:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF ID 1:2023 "Информационный документ IAF по областям аккредитации СМК и СЭМ" (IAF ID 1:2023 "IAF Informative Document for QMS and EMS Scopes of Accreditation") |
IAF ID 3:2011 | Документ Международного форума по аккредитации IAF ID 3:2011 "Информационный документ IAF по управлению чрезвычайными событиями или обстоятельствами, влияющими на органы по аккредитации, органы по оценке соответствия и сертифицированные организации" (IAF ID 3:2011 "Informative Document for Management of Extraordinary Events or Circumstances Affecting ABs, CABs and Certified Organizations") |
IAF ID 4:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF ID 4:2023 "Посещение сертифицированных организаций в рамках надзора за рынком" (IAF ID 4:2023 "Market Surveillance Visits to Certified Organizations") |
IAF ID 12:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF ID 12:2023 "Принципы удаленной оценки" (IAF ID 12:2023 "Principles on Remote Assessment") |
ОК 029-2014 | ОК 029-2014 (КДЕС Ред.2). "Общероссийский классификатор видов экономической деятельности" |
2.2. При пользовании применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящим руководством следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящем документе применяются термины и определения в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, а также:
техническая область | - | область, характеризуемая общностью процессов, относящихся к конкретному типу системы менеджмента и ее предполагаемым результатам |
наблюдатель | - | лицо, сопровождающее аудиторскую группу, но не участвующее в аудите. Наблюдателями со стороны Росаккредитации при проведении свидетельской оценки органов по сертификации систем менеджмента могут быть члены экспертной группы, назначенной Росаккредитацией, должностные лица Росаккредитации |
схема сертификации | - | система оценки соответствия относящаяся к системам менеджмента, применительно к которым установлены одинаковые требования, правила и процедуры |
место осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента | - | помещения органа по сертификации, в которых осуществляются ключевые виды деятельности, в том числе хранение рабочих записей, касающихся процесса и результатов сертификации. К ключевым видам деятельности органа по сертификации относятся: формулирование и утверждение политики; разработка и утверждение процессов и процедур; анализ заявок и договорных обязательств, относящихся к работам по сертификации; анализ результатов сертификации и принятие решения по сертификации; хранение записей; рассмотрение и принятие решений по апелляциям и жалобам |
цикл аккредитации | - | цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации или каждые пять лет с момента аккредитации по результатам решения о подтверждении компетентности и должен быть не более пяти лет |
ключевой код | - | технический код, определяемый в каждом техническом кластере, требующий более высокого уровня компетентности и наличия определенных личных качеств аудиторов органа по сертификации систем менеджмента вследствие сложности задействованных процессов/экологических аспектов, риска возникновения несоответствий и их воздействия или высокого уровня законодательного регулирования |
4. Общие положения
4.1. Общие положения по аккредитации (расширению области аккредитации) и подтверждению компетентности органов по сертификации систем менеджмента
4.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) и подтверждении компетентности органов по сертификации систем менеджмента основополагающим национальным стандартом являются ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, дополнительными стандартами - ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, ГОСТ Р 57577 (ИСО 50003:2014), ГОСТ Р 70621-2022, ГОСТ Р 71165-2023/ISO/lEC TS 17021-10:2018.
4.1.2. Дополнительно при проведении оценки соответствия органов по сертификации систем менеджмента Критериям аккредитации учитываются требования документов IAF:
IAF MD 1:2023;
IAF MD 2:2023;
IAF MD 4:2023;
IAF MD 5:2023
;
