ГОСТ Р 70621-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

ПРИМЕНЕНИЕ ИСО/МЭК 17021-1 В ОБЛАСТИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ИСО 13485)

Conformity assessment. Application of ISO/IEC 17021-1 in the field of medical device quality management systems (ISO 13485)

ОКС 03.120.20

Дата введения 2023-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией по сертификации "Русский Регистр" (Ассоциация "Русский Регистр") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2022 г. N 1731-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IAF MD 9:2022* "Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)" [IAF MD 9:2022 "Application of ИСО/МЭК 17021-1 in the field of medical device quality management systems" (ISO 13485), IDT].

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Международный форум по аккредитации (International Accreditation Forum, Inc. [IAF]) способствует торговле и оказывает поддержку регулирующему органу за счет международной системы взаимного признания среди органов по аккредитации (ОА), практикуемой для обеспечения всемирного признания результатов, выданных органами по сертификации (ОС), которые имеют аккредитацию членов IAF.

Аккредитация снижает уровень риска для бизнеса и его клиентов, подтверждая им, что аккредитованные ОС компетентны в выполняемой ими деятельности в рамках своей области аккредитации. ОА, которые являются членами IAF, и аккредитованные ими ОС должны соблюдать требования соответствующих международных стандартов и применяемых обязательных документов IAF для последовательного применения этих стандартов.

Органы по аккредитации, являющиеся членами Многостороннего соглашения о признании IAF (MLA), регулярно проходят равноправную оценку назначенной группой экспертов, чтобы обеспечить уверенность в функционировании их программ аккредитации. Структура и область IAF MLA подробно описаны в документе IAF PR 4 "Структура IAF MLA и перечень одобренных нормативных документов".

IAF MLA структурировано по 5 уровням. Уровень 1 устанавливает обязательные критерии, применимые ко всем ОА, ИСО/МЭК 17011. Сочетание видов деятельности уровня 2 и соответствующих нормативных документов уровня 3 является основной областью MLA, а сочетание соответствующих нормативных документов уровня 4 (если применимо) и уровня 5 представляет собой подобласть MLA.

Основная область MLA включает в себя такие виды деятельности, как сертификация продукции, и соответствующие обязательные документы, например ИСО/МЭК 17065. Сертификации, проведенные ОС на уровне основной области, считаются одинаково надежными.

Подобласть MLA включает в себя требования к оценке соответствия, например ИСО 9001, и специальные требования схемы, где применимо, например ISO TS 22003. Сертификации, проведенные ОС на уровне подобласти, считаются эквивалентными.

IAF MLA обеспечивает уверенность, необходимую для признания результатов оценки соответствия на рынке. Сертификация, выданная в рамках области IAF MLA органам, аккредитованным ОА являющимся участниками IAF MLA, может иметь мировое признание, что таким образом способствует развитию международной торговли.

Настоящий стандарт является обязательным для последовательного применения ИСО/МЭК 17021-1. Все пункты ИСО/МЭК 17021-1 остаются в силе, при этом настоящий стандарт не заменяет собой никакие требования указанного стандарта. Настоящий стандарт предназначен исключительно для органов, осуществляющих аудит и сертификацию систем менеджмента организаций по ИСО 13485.

ИСО/МЭК 17021-1 является международным стандартом, в котором изложены общие требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента организаций. Если такие органы должны быть аккредитованы в соответствии с ИСО/МЭК 17021-1 в целях проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с ИСО 13485, необходимы некоторые дополнительные требования и указания к ИСО/МЭК 17021-1.

Настоящий стандарт следует структуре ИСО/МЭК 17021-1. Специальные критерии IAF обозначаются буквами "MD", за которыми следует ссылочный номер, включающий в себя пункт с соответствующими требованиями ИСО/МЭК 17021-1. Во всех случаях ссылка в тексте настоящего стандарта на "пункт XXX" относится к пункту ИСО/МЭК 17021-1, если не указано иное.

В настоящем стандарте используются следующие термины к обязательным документам IAF:

"следует" - использован, чтобы указать признанные методы выполнения требований стандарта. ОС может удовлетворять этим требованиям равноценным способом при условии, что это может быть продемонстрировано органу по аккредитации;

"должен" - использован в стандарте, чтобы указать те положения, которые, отражая требования стандарта, являются обязательными.

     1 Область применения

В настоящем стандарте указаны критерии для ОС, осуществляющих аудиты и сертификацию систем менеджмента качества организаций по стандарту ИСО 13485, в дополнение к требованиям, содержащимся в ИСО/МЭК 17021-1. Он также подходит в качестве документа с требованиями для процесса экспертной оценки для многостороннего соглашения о признании (MLA) IAF среди органов по аккредитации.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO/IEC 17021-1, Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems - Part 1: Requirements (Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования)

ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования)

ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

IAF MD 5, Determination of Audit Time of Quality, Environmental, and Occupational Health & Safety Management Systems (Определение продолжительности аудитов систем менеджмента качества и экологического менеджмента, систем менеджмента профессиональной безопасности и охраны труда)

IAF MD 11, IAF Mandatory Document for Application of ISO/IEC 17021 for Audits of Integrated Management Systems (IMS) (IAF Обязательный документ по применению ИСО/МЭК 17021-1 для аудита интегрированных систем менеджмента)

Примечание - Раздел "Библиография" содержит ссылки на документы, не являющиеся нормативными ссылками.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО/МЭК 17021-1, ИСО 13485, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 регулирующий орган; РО [Regulatory Authority (RA)]: Государственное учреждение, которое уполномочено на законодательном уровне контролировать применение или продажу медицинских изделий в рамках своей юрисдикции и может принимать меры воздействия с целью обеспечения того, что медицинские изделия, продаваемые на рынке под их юрисдикцией, соответствуют требованиям законодательства.

Примечание - В Европейском Регламенте по медицинским изделиям регулирующий орган называется компетентным органом.

_________________

В Российской Федерации регулирующим органом является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

     4 Принципы

4.1 Общие положения

Дополнительные принципы применительно к ИСО 13485 отсутствуют.

4.2 Беспристрастность

Дополнительные принципы применительно к ИСО 13485 отсутствуют.

4.3 Компетентность

Дополнительные принципы применительно к ИСО 13485 отсутствуют.

4.4 Ответственность

MD.4.4.1

ИСО 13485 требует от организации соблюдения законодательных и нормативных требований, применимых к безопасности и характеристикам медицинских изделий.

Поддержание и оценка соблюдения законодательства является обязанностью организации-заказчика. ОС несет ответственность за определение того, что организация-заказчика оценивает соответствие законодательным и нормативным требованиям и может продемонстрировать, что в случаях несоблюдения соответствующего законодательства и нормативных актов были предприняты соответствующие действия, включая уведомление РО о любых случаях, по которым требуется предоставление отчетности.

4.5 Открытость

Дополнительные принципы применительно к ИСО 13485 отсутствуют.

4.6 Конфиденциальность

Дополнительные принципы применительно к ИСО 13485 отсутствуют.

4.7 Реагирование на жалобы

Дополнительные принципы применительно к ИСО 13485 отсутствуют.

4.8 Подход, основанный на рисках

Дополнительные принципы применительно к ИСО 13485 отсутствуют.

     5 Общие требования

5.1 Юридические и договорные вопросы

MD 5.1.2

ОС должен заключить соответствующее соглашение со своими заказчиками для раскрытия информации об аудиторских отчетах РО, который признает ИСО 13485.

5.2 Управление беспристрастностью

MD 5.2.3

ОС и его аудиторы должны быть беспристрастными и свободными от обязательств и воздействий, которые могут повлиять на их объективность и, в частности, не должны быть:

a) вовлечены в проектирование, производство, создание, маркетинг, установку, сервисное обслуживание или поставку медицинского изделия или любых связанных с ним составных частей и услуг;

b) вовлечены в разработку, построение, внедрение и поддержание проверяемой системы менеджмента качества;

c) уполномоченным представителем организации заказчика и не должны представлять стороны, участвующие в этих видах деятельности.

Приведенные ниже ситуации являются примерами, где беспристрастность относительно критериев, определенных в перечислениях a)-c), оказывается под сомнением:

a) аудитор имеет финансовую заинтересованность в проверяемой организации заказчика (например, является держателем акций организации);

b) аудитор в настоящее время работает у производителя подобных/ конкурирующих медицинских изделий;

c) аудитор является сотрудником исследовательского или медицинского института или консультантом, имеющим договор или схожий интерес к производителю или производителям подобных медицинских изделий.

5.3 Обязательства и финансирование

Дополнительные требования применительно к ИСО 13485 отсутствуют.

     6 Требования к структуре

6.1 Организационная структура и высшее руководство

Дополнительные требования применительно к ИСО 13485 отсутствуют.

6.2 Управление деятельностью по сертификации