СМ N 03.1-9.0004
Версия 03. Январь 2023 г.
Схема аккредитации органов по сертификации систем менеджмента в национальной системе аккредитации
____________________________________________________________________
Заменена с 29 апреля 2024 года на основании
СМ № 03.1-9.0004 (вер. 04.1) от 24 апреля 2024 года
____________________________________________________________________
Настоящий документ разработан Федеральной службой по аккредитации в целях реализации в деятельности национального органа по аккредитации требований пунктов 4.6 и 7 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и пункта 1.1. статьи 4 Федерального закона N 412-ФЗ и вводится взамен документа СМ N 03.1-9.0004 (вер. 02), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 13.04.2022. Настоящий документ вводится в действие со дня его утверждения.
1.1. Настоящий документ устанавливает правила и процессы, относящиеся к аккредитации (расширению области аккредитации), подтверждению компетентности (поддержанию аккредитации), сокращению области аккредитации, приостановлению (возобновлению) и прекращению действия аккредитации органов по сертификации систем менеджмента.
1.2. Настоящий документ принят на основании международных стандартов, межгосударственных стандартов и национальных стандартов Российской Федерации, нормативных документов в области технического регулирования.
1.3. Настоящий документ является обязательным для лиц, участвующих в процессах аккредитации (расширения области аккредитации), подтверждения компетентности (поддержания аккредитации), сокращения области аккредитации, приостановления (возобновления) и прекращения действия аккредитации.
2.1. В настоящем документе использованы ссылки на следующие документы:
Федеральный закон N 63-ФЗ | Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи" |
Федеральный закон N 210-ФЗ | |
Федеральный закон N 248-ФЗ | |
Федеральный закон N 412-ФЗ | Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" |
Постановление Правительства Российской Федерации N 436 (Положение о Комиссии по апелляциям) | |
Постановление Правительства Российской Федерации N 653 (Методика определения размеров платы за проведение экспертиз) | |
Постановление Правительства Российской Федерации N 840 | |
Постановление Правительства Российской Федерации N 1002 (Положение о государственном контроле) | |
Постановление Правительства Российской Федерации N 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя) | |
Приказ Минэкономразвития России N 34 | |
Приказ Минэкономразвития России N 284 | |
Приказ Минэкономразвития России N 290 | |
Приказ Минэкономразвития России N 292 | |
Приказ Минэкономразвития России N 496 | |
Приказ Минэкономразвития России N 657 | |
Приказ Минэкономразвития России N 707 (Критерии аккредитации) | |
Приказ Росаккредитации N 12 | Приказ Федеральной службы по аккредитации от 28.01.2019 N 12 "Об утверждении Методики проведения мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации, а также определения необходимости проведения таких мероприятий" |
Приказ Росаккредитации N 178 | |
Регламент Комиссии по апелляциям | Регламент Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации, утвержденный на заседании Комиссии по апелляциям (протокол от 16.01.2017 N 29) |
СМ N 03.1-1.0006 | Документ СМ N 03.1-1.0006 "Руководство по проверке акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет их соответствия установленным требованиям и подготовке проекта решения по государственной услуге" |
СМ N 03.1-1.0007 | Документ СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки" |
СМ N 03.1-1.0011 | Документ СМ N 03.1-1.0011 "Руководство по проведению свидетельской оценки органов по сертификации систем менеджмента" |
СМ N 04.1-4.0007 | |
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 | |
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 | |
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021 | |
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021 | |
IAF MD 1:2018 | Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 1:2018 "Обязательный документ IAF для аудита и сертификации системы менеджмента, организаций, имеющих сеть предприятий" (IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization) |
IAF MD 2:2017 | Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 2:2017 "Обязательный документ IAF по передаче аккредитованной сертификации систем менеджмента" (IAF Mandatory Document for the Transfer of Accredited Certification of Management Systems) |
IAF MD 4:2022 | Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 4:2022 "Обязательный документ IAF для использования информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки (IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes) |
IAF MD 5:2019 | Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 5:2019 "Определение продолжительности аудита системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, и системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда" (Determination of Audit Time of Quality, Environmental, and Occupational Health & Safety Management Systems) |
IAF MD 9:2022 | Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 9:2022 "Применение стандарта ISO/IEC 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ISO 13485)" (Application of ISO/IEC 17021-1 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)) |
IAF MD 11:2013 | Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 11:2013 "Обязательный документ IAF по применению стандарта ISO/IEC 17021 при аудитах интегрированных систем менеджмента (ИСМ)" (IAF Mandatory Document for Application of ISO/IEC 17021 for Audits of Integrated Management Systems (IMS)) |
IAF MD 12:2016 | Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 12:2016 "Оценка аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляющих деятельность в нескольких странах" (Accreditation Assessment of Conformity Assessment Bodies with Activities in Multiple Countries) |
IAF MD 13:2022 | Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 13:2022 "Требования к знаниям персонала Органа по аккредитации систем менеджмента информационной безопасности (ISO/IEC 27001)" (Knowledge Requirements for Accreditation Body Personnel for Information Security Management Systems (ISO/IEC 27001)) |
IAF MD 15:2014 | Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 15:2014 "Обязательный документ IAF для сбора данных с целью представления сведений для определения эффективности органов по сертификации систем менеджмента" (IAF Mandatory Document for the Collection of Data to Provide Indicators of Management System Certification Bodies' Performance) |
IAF MD 16:2015 | Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 16:2015 "Применение стандарта ISO/IEC 17011 при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых продуктов (СМБПП)" (Application of ISO/IEC 17011 for the Accreditation of Food Safety Management Systems (FSMS) Certification Bodies) |
IAF MD 22:2019 | Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 22:2019 "Применение стандарта ISO/IEC 17021-1 для сертификации системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья (OH&SMS)" (Application of ISO/IEC 17021-1 for the Certification of Occupational Health and Safety Management Systems (OH&SMS)) |
IAF MD 23:2018 | Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 23:2018 "Контроль за деятельностью юридических лиц, действующих от имени аккредитованных органов по сертификации систем менеджмента" (Control of Entities Operating on Behalf of Accredited Management Systems Certification Bodies) |
2.2. При пользовании настоящим документом следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящим документом следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3.1 В настоящем документе применяются термины и определения с соответствующими значениями:
аккредитация в национальной системе аккредитации (аккредитация) | - | подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации |
аккредитованное лицо | - | юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном Федеральным законом N 412-ФЗ |
актуализация области аккредитации | - | изменение описания области аккредитации, осуществляемое по инициативе аккредитованного лица в рамках процедуры подтверждения компетентности и (или) в иных случаях, определенных национальным органом по аккредитации, в связи с изменением описания отдельных элементов формы области аккредитации и (или) включенных в область аккредитации документов, в соответствии с которыми аккредитованное лицо выполняет работы и (или) оказывает услуги по оценке соответствия (в том числе в связи с изданием таких документов в новой редакции или изданием документов, заменяющих или дополняющих указанные документы) |
апелляция | - | обращение органа по оценке соответствия о пересмотре любого отрицательного решения в отношении присвоения аккредитации и действия аккредитации (решения в связи с отказом в аккредитации, в том числе с отказом в части заявленной области аккредитации, в расширении области аккредитации, приостановлением или прекращением действия аккредитации, сокращением области аккредитации) |
выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная оценка) | - | мероприятия, включающие в себя выездную экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, которые осуществляются должностными лицами национального органа по аккредитации по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг |
выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная экспертиза) | - | мероприятия по обследованию заявителя, аккредитованного лица по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации и (или) на территории заказчика, в том числе свидетельская оценка, которые осуществляются экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам осуществления которых составляется акт выездной экспертизы или акт экспертизы |
документарная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (документарная оценка) | - | совокупность мероприятий, включающих в себя экспертизу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, и осуществляемые должностными лицами национального органа по аккредитации мероприятия по проверке предоставленного по результатам такой экспертизы экспертного заключения или акта экспертизы |
жалоба | - | неудовлетворенность, выраженная лицом или организацией в адрес органа по аккредитации, имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного органа по оценке соответствия и требующая ответа |
заказчик | - | лицо, имеющее намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лицо, заключившее договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг |
заявитель | - | юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации |
критерии аккредитации | - | совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации. Критерии аккредитации включают в себя ссылки на национальные стандарты Российской Федерации и документы международных организаций в области аккредитации, обязательные для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации |
национальный орган по аккредитации (Росаккредитация) | - | федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ |
область аккредитации | - | сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями |
орган по оценке соответствия | - | орган, осуществляющий деятельность по оценке соответствия, который может быть объектом аккредитации |
подтверждение компетентности (поддержание аккредитации) | - | подтверждение продолжения аккредитации в определенной области |
представитель | - | лицо, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени или уполномоченным представителем юридического лица, либо индивидуальным предпринимателем |
процесс аккредитации | - | все действия, от заявления до предоставления и поддержания аккредитации (подтверждения компетентности), в соответствии со схемой аккредитации |
свидетельская оценка | - | наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ и (или) оказанием ими услуг в соответствии с заявленной или определенной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и (или) должностными лицами национального органа по аккредитации в рамках выездных мероприятий, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации. Свидетельская оценка может проводиться по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории заказчика |
схема аккредитации | - | совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации. Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации |
технический эксперт (оценщик) | - | физическое лицо, которое обладает специальными знаниями в определенной области аккредитации, соответствует установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, требованиям (требования к техническому эксперту), привлекается национальным органом по аккредитации для участия в экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включено в реестр технических экспертов |
удаленная оценка | - | выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, проводимая дистанционно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи |
услуги, необходимые и обязательные для предоставления государственных услуг | - | услугами, необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ являются экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, оценка устранения заявителем, аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации |
цикл аккредитации | - | период, который начинается с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ и составляет не более пяти лет |
эксперт по аккредитации (руководитель экспертной группы) | - | физическое лицо, аттестованное в установленном порядке национальным органом по аккредитации, привлекаемое указанным органом для организации и проведения экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включенное в реестр экспертов по аккредитации |
экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений | - | совокупность мероприятий по анализу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений на соответствие критериям аккредитации, которые проводятся экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам проведения которых оформляется экспертное заключение |
экспертная организация | - | юридическое лицо, выполняющее функции по организации оказания заявителю, аккредитованному лицу услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, и включенное в реестр экспертных организаций |
3.2 В настоящем документе применяются следующие сокращения:
государственный контроль | - | федеральный государственный контроль (надзор) за деятельностью аккредитованных лиц |
ЕГРИП | - | Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей |
ЕГРЮЛ | - | Единый государственный реестр юридических лиц |
Единый портал | - | Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) |
официальный сайт | - | официальный сайт Росаккредитации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" |
программа выездной оценки | - | программа выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации |
программа профилактики | - | программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям |
ФГИС Росаккредитации | Федеральная государственная информационная система в области аккредитации |