ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

     12.4 Повторная оценка

12.4.1 Повторная оценка процесса стерилизации должна выполняться для определенного продукта и определенного оборудования через определенные интервалы времени, и после оценки любых изменений (см. 12.5). Должна быть обоснована степень проведения повторной оценки.

12.4.2 Процедуры повторной оценки должны быть определены и записи повторной оценки должны сохраняться (см. 4.1.2).

12.4.3 Данные повторной оценки должны пересматриваться в зависимости от определенного критерия приемки в соответствии с документированными процедурами. Данные пересмотра повторной оценки должны сохраняться (см. 4.1.2) вместе с выполненной корректировкой и принятыми корректировочными действиями.