ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Приложение B
(справочное)

     
Определение процесса, основанное на инактивации микробной популяции в ее естественном состоянии (метод, основанный на бионагрузке)

B.1 Общее

Руководство и рассмотрение данного метода представлены в литературе, такой как Halverson и Zeigler 1932 [37], Pflug и Holcomb 1983 [44], PDA 1978 [42] и Pflug 1999 [43].

Метод требует обширных знаний об естественной бионагрузке. Бионагрузка характерной продукции должна быть определена в соответствии с ИСО 11737-1. Может быть необходимо выделять изоляты по принципу устойчивости к теплу.

B.2 Отбор образцов

Продукт, выбранный для исследования при определении процесса, должен быть типичным представителем текущей продукции.

B.3 Процедура

B.3.1 Продукт должен быть подвергнут воздействию стерилизующего агента с предварительно определенным увеличением ожидаемого процесса стерилизации.

B.3.2 Должна быть установлена требуемая точность и прецизионность увеличений, и подача стерилизующего агента должна контролироваться и проверяться на соответствие определенным пределам.

B.3.3 После воздействия стерилизующего агента продукт также должен быть подвергнут испытаниям на стерильность (см. ИСО 11737-2).

B.3.4 Знание зависимости между долей продукции, которая не обнаруживает увеличения стерильности в испытаниях, и степенью воздействия стерилизующего агента используется для определения процесса стерилизации.

B.3.5 Установленный уровень обработки должен быть выполнен три раза для демонстрации воспроизводимости.

B.4 Последующие мероприятия

Непрерывная применимость процесса стерилизации должна подтверждаться через определенные интервалы времени, используя продукт, который является типичным представителем текущей продукции.

Метод требует постоянной проверки и контроля по бионагрузке.