ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

     8 Определение процесса

8.1 Должен быть определен процесс стерилизации, включая параметры процесса и их пределы. Во время утверждения данного процесса физические параметры процесса должны быть определены и использоваться, соответственно, для подтверждения воспроизводимости.

8.2 Должен быть определен минимальный уровень обеспечения стерильности (SAL), достигаемый в процессе стерилизации на и/или в пределах продукта.

8.3 Процесс стерилизации не должен подвергать продукт и его упаковку воздействию параметров процесса, превышающих уровни, определенные в 7.6, а также загрязнение, определенное в 7.9.

8.4 Если продукт стерилизуется с помощью насыщенного пара, уровень остаточного воздуха и неконденсируемого газа в начале времени выдержки не должен препятствовать контакту насыщенного пара со всеми поверхностями продукта, включая поверхности во впадинах, просветах и трубках.

8.5 Если системы биологических индикаторов используются как часть утверждения процесса стерилизации в соответствии с методом, описанным в 8.11 а), они должны соответствовать ИСО 11138-1 и ИСО 11138-3. Должны быть определены микроорганизмы, популяция, устойчивость и метод представления и должна приниматься во внимание сущность используемого процесса стерилизации и ожидаемая или установленная бионагрузка.

Метод представления может включать в себя зараженный продукт или размещение зараженного носителя (носителей) на продукте.

8.6 Если системы биологических индикаторов используются как часть утверждения процесса стерилизации насыщенным паром в соответствии с методом, описанным в 8.11 b), c) и/или d), они должны соответствовать ИСО 11138-1 и ИСО 11138-3.

8.7 Для упакованных продуктов должно быть известно влияние продукта и его системы упаковки на летальность тест-микроорганизма, когда они подвергаются воздействию процесса стерилизации.

8.8 Если химические индикаторы используются как часть утверждения процесса стерилизации, они должны соответствовать надлежащим частям серий ИСО 11140 и не должны негативно влиять на медицинское изделие за счет реакции, загрязнения и/или перемещения перед, во время или после определенного процесса стерилизации.

8.9 Если PCD используется для оценки эффективности определенного процесса стерилизации для обработки продукта, установленного в разделе 7, должны быть установлены и документированы обоснованность PCD, методология (методологии) испытания и критерий приемки.

8.10 Процесс стерилизации должен быть утвержден на основании, по меньшей мере, одного из следующих пунктов:

- данные, предоставляемые производителем медицинского изделия, и/или производителем материала упаковки и/или производителем стерилизатора (см. ИСО 17664);

- сходство с продуктами, которые уже были отнесены к семейству продуктов;

- разработка рабочего цикла, который выдаст определенный SAL.

8.11 SAL, достигаемый на и/или в продукте в процессе стерилизации, должен быть:

a) установлен за счет знания бионагрузки (см. приложения B и C) или

b) определен с помощью метода "полной гибели" (см. приложение D) или

c) определен с помощью демонстрации того, что в течение времени выдержки все части продукта подвергаются действию параметров процесса, выбранных из официальной национальной или региональной фармакопеи или

d) равным или превышать требования, определенные в c), при условии, что продукт отнесен к семейству продуктов, для которого определен процесс стерилизации, и что время установления равновесия не превышает максимального для продукта, отнесенного к такому же семейству продуктов.

8.12 Для процесса стерилизации, утвержденного с помощью микробиологического метода, применяется следующее:

- определение бионагрузки должно быть выполнено в соответствии с ИСО 11737-1;

- испытания стерильности должны быть выполнены в соответствии с ИСО 11737-2;

- продукт, применяемый при утверждении процесса, должен быть образцом регулярного производства;

- применяемое оборудование должно быть способно воспроизводить комбинацию параметров процесса с летальностью, меньше чем в процессе стерилизации, так чтобы уровень инактивации микроорганизмов приводил к численности, которая может быть интерполирована относительно общего результата.

8.13 Если после воздействия процесса стерилизации требуется обработка продукта и его упаковки для того, чтобы поддерживать стерильность, должна быть определена данная обработка.