ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Приложение C
(справочное)

     
Определение процесса, основанное на инактивации тест-микроорганизмов и знании бионагрузки на элементах продукции для стерилизации (комбинированный метод, основанный на бионагрузке/биологических индикаторах)

C.1 Общее

Руководство и рассмотрение данного метода можно найти в ИСО 14161 [10] и также в литературе, такой как Halverson и Zeigler 1932 [37], Pflug и Holcomb 1983 [44], PDS 1978 [42] и Pflug 1999 [43].

C.2 Процедура

C.2.1 Должна быть установлена область в продукте, в которой будет наиболее сложно достигнуть стерильности.

C.2.2 Контрольная проба для процесса стерилизации, включающая знание количества микроорганизмов с известной устойчивостью к стерилизующему агенту, должна быть разработана на основе:

a) размещения биологических индикаторов в продукте в определенном месте (местах) или типичных положениях, где наиболее трудно достичь условий стерилизации, или

b) заражения продукта основными микроорганизмами в местах внутри продукта, где наиболее трудно достичь стерилизационных условий.

Примечание - Зараженный продукт может рассматриваться как биологический индикатор. (См. 8.5 и ИСО 11138-1.)

C.2.3 Контрольная проба должна быть упакована таким же образом, как и изготовленный должным образом продукт, и должна быть включена в стерилизационную загрузку в области, где наиболее трудно достичь стерилизационных условий.

C.2.4 Стерилизационная загрузка должна быть подвергнута воздействию стерилизующего агента при условиях, выбранных для получения летальности меньшей, чем полученная в процессе стандартной стерилизации для того, чтобы не все тест-микроорганизмы были инактивированы.

C.2.5 Определенный уровень обработки должен быть выполнен три раза для демонстрации воспроизводимости.

C.2.6 Количество выживших микроорганизмов должно быть определено с помощью прямого пересчета или установлено с помощью наиболее вероятного количественного метода.

C.2.7 Должна быть вычислена степень инактивации тест-микроорганизмов.

C.2.8 На основе знания бионагрузки (установленной в соответствии с 8.11 а) и степени инактивации тестмикроорганизмов должна быть определена степень обработки, требуемая для достижения определенных требований стерильности.