ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Приложение A
(справочное)

     
Руководство

Примечание 1 - Руководство, представленное в данном приложении, не является контрольным перечнем для оценки соответствия настоящему стандарту. Данное руководство предназначено для содействия в достижении всестороннего понимания и выполнения настоящего стандарта с помощью предоставления объяснений и приемлемых методов для достижения соответствия с определенными требованиями. Могут использоваться методы отличные от тех, которые представлены в данном руководстве. Но для применения альтернативных методов должна быть показана эффективность в достижении соответствия настоящему стандарту.

Примечание 2 - Для удобства базовая нумерация в данном приложении соответствует нумерации в нормативной части настоящего стандарта.

A.1 Область применения

A.1.1 Включения

Нет рекомендаций.

A.1.2 Исключения

A.1.2.1 Нет рекомендаций.

A.1.2.2 Нет рекомендаций.

A.1.2.3 Нет рекомендаций.

A.1.2.4 Эффективная реализация определенных и документированных процедур необходима для разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий. Такие процедуры обычно рассматриваются как элементы системы менеджмента качества. Настоящий стандарт устанавливает и определяет такие элементы системы менеджмента качества, которые являются определяющими для эффективного контроля стерилизации за счет нормативной ссылки к стандарту системы менеджмента качества для медицинских изделий ИСО 13485. Настоящий стандарт не требует, чтобы применялась полная система менеджмента качества, соответствующая ИСО 13485, также она не требует, чтобы определенные элементы системы менеджмента качества подвергались оценке третьей стороной. Особое внимание уделяется существующим национальным и региональным обязательным требованиям к системам менеджмента качества в производстве медицинских изделий и в оценке таких систем третьей стороной.

A.1.2.5 Нет рекомендаций.

A.2 Нормативные ссылки

Требования документов, включенных как нормативные ссылки, являются требованиями настоящего стандарта только в той области, на которую они ссылаются в нормативной части; ссылка может быть на весь стандарт или может ограничиваться специальными разделами.

A.3 Термины и определения

Нет рекомендаций.

A.4 Элементы системы менеджмента качества

Примечание - См. также A.1.2.4.

A.4.1 Документация

Требования к контролю документов и записей определены в ИСО 13485, пункты 4.2.3 и 4.2.4, соответственно.

В ИСО 13485 требования к документации относятся к созданию и контролю документации (включая спецификации и процедуры) и записям.

A.4.2 Ответственность руководства

Требования к ответственности и полномочиям определены в ИСО 13485, пункт 5.5, и требования к персоналу определены в ИСО 13485, пункт 6.2.

В ИСО 13485 требования к ответственности руководства относятся к руководству, центру по работе с клиентами, органам контроля качества, планированию, ответственности, полномочиям и взаимодействию, а также проверке управленческой деятельности.

Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации могут включать в себя ряд отдельных групп, каждая из которых отвечает за определенный элемент. Настоящий стандарт требует, чтобы группа, обладающая определенной ответственностью, была определена, и чтобы это определение ответственности было документировано. Это определение полномочий и ответственности документируется в пределах системы менеджмента качества обозначенных групп.

Для группы с определенной ответственностью по обозначенным частям требуется проверка на соответствие этих частей компетентным персоналом, компетенция которого была продемонстрирована посредством соответствующего обучения и экзаменов.

A.4.3 Реализация продукта

Примечание - В ИСО 13485 требования к реализации продукта относятся к сроку службы продукта из определения требований покупателя, конструкции и разработки, закупки, контроля производства и калибровки устройств контроля и измерения.