ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 воздушный детектор (air detector): Устройство, разработанное для определения наличия неконденсируемых газов в потоке пара и конденсата или в камере стерилизатора.
3.2 автоматический контроллер (automatic controller): Устройство (стерилизующее), которое под влиянием предварительно определенных переменных рабочего цикла, управляет стерилизатором последовательно в процессе требуемых этапов рабочего цикла (циклов).
3.3
бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии и/или защитной системе стерилизации. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.2] |
3.4
биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающая определенную резистентность к конкретному процессу стерилизации. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.3] |
3.5
калибровка (calibration): Ряд процедур, которые устанавливают, при определенных условиях, соотношения между значениями величин, полученных измерительным инструментом или измерительной системой, или значениями, представленными в измерительных материалах или эталонных материалах, и соответствующими значениями, заданными стандартами. [VIM:1993, статья 6.11] |
3.6
химический индикатор (небиологический индикатор) (chemical indicator) (non-biological indicator)): Испытательная система, обнаруживающая изменения в одном или нескольких предопределенных параметрах процесса, обусловленные химическими или физическими изменениями, обусловленными протеканием процесса. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.6] |
3.7 закрытый продукт (contained product): Продукт, для которого окружающая среда в стерилизаторе во время каждого этапа процесса стерилизации не вступает в непосредственное взаимодействие с ним.
Примечание - Окружающая среда в стерилизаторе используется только для целей нагрева и охлаждения и не для достижения эффекта стерилизации, например, раствор в герметичном баллоне.
3.8
корректировка (correction): Действие для устранения обнаруженного несоответствия. Примечание - Корректировка может быть выполнена совместно с корректировочными действиями. [ИСО 9000:2005, статья 3.6.6] |
3.9
корректировочные действия (corrective action): Меры по устранению причин обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. Примечания 1 Может присутствовать более чем одна причина несоответствия. 2 Корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения, в то время как предупредительные действия применяются для предотвращения происшествия. 3 Существует различие между корректировкой и корректировочными действиями. [ИСО 9000:2005, статья 3.6.5] |