ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок используют только указанное издание стандарта. В случае недатированных ссылок - последнее издание стандарта, включая все изменения и поправки
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 10012 Управление системами измерений. Требования к процессам измерения и измерительному оборудованию (ISO 10012, Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment)
ИСО 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements)
ИСО 11138-3:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации паром (ISO 11138-3:2006, Sterilization of health care products -Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
ИСО 11140-1 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11140-1, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements)
ИСО 11140-3 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Системы индикаторов класса 2 для испытания на паропроницание по методу Бови - Дика (ISO 11140-3, Sterilization of care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets)
ИСО 11140-4 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы класса 2 для испытания упаковок на пенетрацию паром (ISO 11140-4, Sterilization of health care product - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators for steam penetration test packs)
ИСО 11140-5 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы класса 2 для испытания на эффективность удаления воздуха по методу Бови-Дика (ISO 11140-5, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 5:Class 2 indicators for air removal test sheets and packs)
ИСО 11607-1 Упаковка полностью стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, стерильным системам защиты и системам упаковки (ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems)
ИСО 11607-2 Упaковка полностью стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования валидации к процедурам формирования, герметизации и сборки (ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes)
ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы Часть 1. Определение популяции микроорганизмов в продуктах (ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products)
ИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания стерильности, выполняемые при валидации процесса стерилизации (ISO 11737-2, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process)
ИСО 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (ISO 13485:2003, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)
ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем для обработки медицинских изделий, пригодных для повторной стерилизации (ISO 17664, Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices)