ГОСТ Р ИСО 11134-2000

Группа Р26

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ

Промышленная стерилизация влажным теплом

Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization

ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата введения 2002-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 сентября 2000 г. N 224-ст

3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11134-94 "Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Производство безопасной и стерильной медицинской продукции предъявляет высокие требования к методам стерилизации и контроля. Настоящий стандарт содержит основные элементы правил стерилизации медицинских препаратов влажным теплом в производстве.

Стерильный препарат - это препарат, который не содержит живых микроорганизмов. Даже производимые в контролируемых условиях препараты перед стерилизацией могут содержать микроорганизмы. Такие препараты по определению являются нестерильными. Цель процесса стерилизации - разрушение микробиологических контаминантов (загрязнений), находящихся в нестерильных продуктах.

Деструкция микроорганизмов физическими и химическими методами подчиняется экспоненциальному закону. Следовательно, можно рассчитать конечную вероятность выживания микроорганизмов независимо от стерилизующей дозы или способа обработки.

Вероятность выживания является функцией числа и типа (штамма) микроорганизмов, находящихся в продукте, процесса гибели при стерилизации и, в отдельных случаях, окружающей среды, в которой находятся микроорганизмы в период обработки.

Из этого следует, что стерильность конкретного объекта в общем числе стерилизуемых объектов в абсолютном смысле не может быть гарантирована. Вероятность нестерильности каждой индивидуальной единицы продукта подтверждается математически. Например, вероятность 10 означает, что в среднем из миллиона единиц продукции одна или менее одной единицы может оказаться нестерильной.

Требования к системам качества при проектировании (разработке), производстве, снабжении, монтаже и обслуживании даны в стандартах серии ИСО 9000.

Международные стандарты серии ИСО 9000 определяют некоторые процессы как "специальные", если результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испытанием продукции. Стерилизация является примером специального процесса, поскольку ее эффективность не может быть проверена контролем продукта. Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован до практического применения и подлежит текущему контролю, а оборудование - необходимому обслуживанию.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации.

Стандарт распространяется на все процессы, использующие влажное тепло, включая насыщенный пар и паровоздушную смесь, и может использоваться во всех промышленных производствах, а также при изготовлении установок для стерилизации влажным теплом. В настоящем стандарте не рассматриваются непромышленные установки стерилизации влажным теплом, но изложенные принципы могут быть полезны для тех, кто применяет стерилизацию влажным теплом в таких установках.

В настоящем стандарте не рассматриваются системы обеспечения качества, которые необходимы для контроля на всех стадиях производства.

Примечание - Основные требования настоящего стандарта могут применяться при стерилизации фармацевтической продукции, но для нее могут потребоваться другие технические и руководящие указания.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2008, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 9002-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2008, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 9003-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2008, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения

ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-041. Частные требования к паровым автоклавам для обработки медицинских материалов и для лабораторных процессов

     3 Определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 паровоздушная смесь (air-steam mixture): Однородная смесь воздуха и насыщенного пара, используемая для стерилизации.

Примечание - Воздух используют для компенсации давления, возникающего в герметичных контейнерах и превышающего давление насыщенного пара.

3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материалах, конечном продукте и/или в упаковке.

3.3 аттестация: Процесс документированного рассмотрения и утверждения пригодности, осуществляемый на завершающей стадии программы валидации с целью разрешения выпуска продукции.

3.4 величина ( value): Время выдержки при определенных условиях обработки, необходимое для уменьшения популяции конкретного тест-микроорганизма в 10 раз.

3.5 электромеханический контроль (electromechanical control): Контрольная система, использующая механические средства (например, копиры или перфокарты) для согласования и подачи электрических сигналов.

3.6 средства контроля производственной среды (environmental controls): Средства контроля и мероприятия, принятые в производственных помещениях с целью регулирования бионагрузки.

Примечание - Сюда могут входить воздушные и жидкостные фильтры, дезинфекция поверхностей, рабочая одежда персонала и организационные меры.

3.7 величина ( value): Мера способности тепловой стерилизационной обработки инактивировать микроорганизмы.

3.8 величина ( value): Величина , рассчитанная при температуре 121,1 °С, величине , равной 10 °С, и величине , равной 1 мин.

3.9 конструкционные материалы (materials of construction): Материалы, из которых изготовлено оборудование для стерилизации.

3.10 микробиологический тест (microbiological challenge): Биологические индикаторы, тест-пакеты с биологическими индикаторами или инокулированный продукт, которые содержат известную популяцию микроорганизмов и могут быть использованы для проверки циклов стерилизации.

3.11 влажное тепло (moist heat): Тепло, источником которого является вода (в жидком или парообразном состоянии) под давлением.

3.12 стерилизация влажным теплом (moist heat sterilization): Обработка с использованием влажного тепла для получения стерильной продукции.

3.13 первичная упаковка (primary packaging): Элемент упаковочной системы, который сохраняет стерильность продукции.

3.14 летальность процесса (process lethality): Способность процесса стерилизации инактивировать микроорганизмы.

Примечание - Летальность определяют путем количественной оценки гибели микроорганизмов или путем установления и измерения требуемых физических параметров.

3.15 система носителя продукта (product carrier system): Устройство для размещения продукта и его упаковки при стерилизации.

Примечание - Система носителя должна предохранять продукт от повреждения и обеспечивать равномерный доступ стерилизующего агента.

3.16 приемка (комиссионная приемка, комиссионная проверка) (commissioning): Получение и документирование доказательства того, что оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с документацией и работает в определенных допусках при условии соблюдения инструкций по эксплуатации.

3.17 повторная приемка (повторная комиссионная приемка, повторная комиссионная проверка) (recommissioning): Повторение приемки полностью или частично для подтверждения надежности процесса.

3.18 ревалидация (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения ранее проведенной валидации.

3.19 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.

3.20 имитатор загрузки (simulated product load): Загрузка, заменяющая целевую загрузку и обеспечивающая эквивалентное или большее противодействие обработке.

3.21 стерильный (sterile): He содержащий жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание - На практике состояние абсолютного отсутствия микроорганизмов не может быть доказано.

3.22 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукта от всех форм жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание - При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие микроорганизмов в конкретном объекте может быть выражено в вероятностном виде. Эта вероятность может быть снижена до весьма малой величины, но она никогда не может быть снижена до нуля.

3.23 цикл стерилизации (sterilization cycle): Заданная последовательность рабочих стадий, предназначенных для достижения стерилизации и выполняемых в закрытой камере.

3.24 разработка процесса стерилизации (sterilization process development): Исследования и разработка воспроизводимого процесса, с помощью которого продукт может быть стерилизован без повреждения до желаемого значения вероятности сохранения нестерильных единиц.

3.25 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.

Примечание - Валидация включает три действия: комиссионную проверку, проверку процесса на соответствие требованиям и аттестацию в эксплуатации.

3.26 величина ( value): Изменение температуры, необходимое для изменения величины в 10 раз.

3.27 продукт (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции.

     4 Общие положения

4.1 Ответственность и подготовка персонала

Ответственность за монтаж и обслуживание стерилизаторов влажным теплом, валидацию и текущий контроль стерилизации влажным теплом, а также выпуск стерилизованной продукции должна быть возложена на квалифицированный персонал, как это предусмотрено в ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

4.2 Требования к продукту

Продукт должен быть изготовлен в соответствии с документацией на него, требованиями безопасности и эффективности при максимальном числе циклов стерилизации, предусмотренном для данного продукта. Если необходима какая-то подготовка перед стерилизацией (например, очистка), она должна быть валидирована как часть процесса стерилизации. Продукт и материалы должны быть совместимы с изменениями среды внутри стерилизационной камеры, происходящими во время цикла стерилизации.