ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

     11 Выпуск продукции после стерилизации

11.1 Должны быть определены процедуры по пересмотру записей и выпуска продукции после стерилизации. Процедуры должны определять требования (см. 9.5.2 и 10.3 как соответствующие) для определения процесса стерилизации как соответствующий. Если требование не удовлетворяется, продукт должен обозначаться как несоответствующий и с ним надо обращаться в соответствии с 4.4.

11.2 Должна быть определена система гарантии того, что обработанные и необработанные единицы четко различаются.