ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

     12.5 Оценка изменений

Любое изменение должно быть оценено по его влиянию на эффективность процесса стерилизации.

Рассмотрение изменений (если применяется) должно включать в себя:

a) замену части, которая может быть причиной изменения параметра процесса;

b) замену части, которая может быть причиной увеличения утечки в камере стерилизатора;

c) изменение однородности в камере стерилизатора;

d) новое или модифицированное программное обеспечение и/или аппаратное обеспечение;

e) любое изменение параметра процесса;

f) любое изменение в эксплуатации и в последующем поддержании работы;

g) любое изменение упаковки и/или процедуры упаковки;

h) любое изменение конфигурации загрузки;

j) любое изменение материалов продукта, источника продукта или конструкции.

Должен быть документирован результат данной оценки, включающий обоснование достигнутого решения и объема внесенных изменений в процесс стерилизации, требования к продукту или повторной оценке (если применяется).