ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
6 Проведение клинического исследования
- 6.1 Общие положения
- 6.2 Подготовка исследовательских центров
- 6.3 Мониторинг исследовательских центров
- 6.4 Неблагоприятные события и недостатки изделия
- 6.5 Документы клинического исследования и документирование клинического исследования
- 6.6 Дополнительные члены исследовательской команды
- 6.7 Неприкосновенность частной жизни субъекта клинического исследования и конфиденциальность данных клинического исследования
- 6.8 Управление документами и данными
- 6.9 Учет исследуемых изделий
- 6.10 Учет субъектов
- 6.11 Аудит