ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     6.2 Подготовка исследовательских центров

В начале клинического исследования (см. 8.2.4) спонсором или наблюдателем должен быть проведен и документирован подготовительный визит в каждый участвующий исследовательский центр(ы) или, в качестве альтернативы, проведена встреча с исследователями. Должен быть оформлен регистрационный журнал, содержащий фамилии, инициалы, личные подписи, функции и полномочия каждого руководителя и членов команды в данном исследовательском центре.