ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     6.10 Учет субъектов

Все субъекты, вовлеченные в клиническое исследование (включая отозванных из клинического исследования или выбывших из наблюдения), должны быть учтены и документированы.

Если субъект клинического исследования отозван из клинического исследования, должна(ы) быть зарегистрирована(ы) причина(ы) этого. Если субъект был отозван из-за проблем, связанных с безопасностью или рабочими характеристиками исследуемого изделия, исследователь должен попросить у субъекта клинического исследования разрешения наблюдать его состояние вне клинического исследования.