ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     6.11 Аудит

Аудит клинического исследования может быть проведен спонсором или третьей стороной, назначенной спонсором для оценки соответствия CIP, письменным процедурам, настоящему стандарту и применимым регулирующим требованиям. Этот аудит может включать все вовлеченные стороны, системы и учреждения и является независимым и отдельным от функций текущего мониторинга или контроля качества.

Аудит полезен:

a) как составная часть программы обеспечения качества, предоставленной спонсором;

b) для оценки результативности мониторинга;

c) для выявления, имеются ли серьезные или неоднократные отклонения от CIP или подозрения в мошенничестве;

d) для приведения исследовательского центра к "готовности к инспекции", т.е. для подготовки исследовательского центра к возможным регулирующим инспекциям, и

е) если он требуется или предполагается регулирующими органами.

Аудиторы должны быть квалифицированными на основе подготовки и опыта для надлежащего проведения аудита.

Аудит клинических исследовательских систем должен проводиться в соответствии с письменными процедурами спонсора или специальным планом относительно того, что проверять, как проверять, с какой частотой проводить аудит и с указанием формы и содержания отчета по аудиту.

План аудита и процедуры аудита клинического исследования спонсора должны учитывать важность клинического исследования, число субъектов клинического исследования, тип и сложность клинического исследования, уровень риска для субъектов и любые выявленные проблемы.

Результаты аудита должны быть документированы и, при необходимости, сообщены соответствующим сторонам.