ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     6.9 Учет исследуемых изделий

Доступ к исследуемым изделиям должен быть контролируемым, и исследуемое изделие должно использоваться только в клиническом исследовании и в соответствии с CIP.

Спонсор должен вести записи для документирования физического расположения всех исследуемых изделий, начиная с доставки исследуемых изделий в исследовательский центр до возврата или утилизации.

Главный исследователь или полномочный представитель должен вести записи для документирования получения, использования, возврата и утилизации исследуемых изделий, которые включают:

a) дату получения;

b) идентификацию каждого исследуемого изделия (номер партии/серийный номер или уникальный код);

c) срок годности, если применимо;

d) дату или даты использования;

e) идентификацию субъекта;

f) дату возврата/эксплантации из субъекта клинического исследования исследуемого изделия, если применимо, и

g) дату возврата неиспользованных или неисправных исследуемых изделий или изделий с истекшим сроком годности, если применимо.

Примечание - Письменные процедуры могут требоваться национальными регулирующими документами.