ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     6.8 Управление документами и данными

6.8.1 Прослеживаемость документов и данных

Все документы и данные должны создаваться и поддерживаться таким образом, чтобы обеспечивать возможность управления и прослеживаемость. Если необходимо, должна обеспечиваться и документально подтверждаться точность перевода. Вся документация с последующими версиями, касающаяся клинического исследования, должна быть идентифицируемой и прослеживаемой и храниться таким образом, чтобы предоставлять полную историю клинического исследования.

Исследователь должен обеспечивать точность, полноту, разборчивость и своевременность представленных спонсору данных в CRF и всех необходимых отчетах. Если предоставляются копии оригинальной исходной документации, а также распечатки оригинальной электронной исходной документации, они должны быть подписаны с указанием даты членами исследовательской команды с приведением утверждения о том, что они являются корректной копией оригинальной исходной документации.

Если распределение в исследуемые группы лечения проводится с использованием слепого метода/маскирования, это должно быть безопасным на протяжении всего клинического исследования, включая получение и обработку данных. Необходимо следовать установленным процедурам по расшифровке клинического исследования, проводящегося с использованием слепого метода/маскирования.

6.8.2 Запись данных

Данные, приведенные в CRF, должны быть получены из исходной документации и должны быть согласованы с ней, все отклонения должны быть письменно объяснены. В CIP должно быть определено, какие данные могут быть записаны непосредственно в CRF. CRF должны быть подписаны с указанием даты главным исследователем или его полномочным представителем(ями). Любые изменения или исправление данных, приведенных в CRF, должны быть подписаны с указанием даты, расшифровкой подписи и объяснены, если необходимо, и не должны скрывать исходные записи (т.е. следы проверки должны оставаться); это касается как письменных, так и электронных изменений или коррекций.

6.8.3 Электронные клинические системы данных

При использовании электронных клинических баз данных или удаленных электронных клинических систем данных должны применяться письменные процедуры:

a) для определения и документирования требований к электронным клиническим системам данных для получения и обработки данных;

b) верификации и валидации того, что требования к электронным клиническим системам данных согласованы и выполнены;

c) обеспечения полноты, надежности, согласованности и логичности получаемых данных;

d) обеспечения точности отчетов;

e) обеспечения документирования изменения данных и того, что полученные данные не удаляются (т.е. поддерживаются следы проверок, следы данных и следы их редактирования);

f) поддержания системы безопасности для предотвращения как внутреннего, так и внешнего несанкционированного доступа к данным;

g) поддержания списка лиц, имеющих доступ к электронным системам данных, а также периода доступа и прав для каждого пользователя;

h) обеспечения того, что все заполненные CRF подписываются главным исследователем или его полномочным представителем;

i) поддержания надлежащего резервного копирования, хранения и возможности восстановления данных;

j) обучения пользователей правильному использованию системы.