ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     6.5 Документы клинического исследования и документирование клинического исследования

6.5.1 Дополнения

IB, CIP, CRF, форма информированного согласия и другая информация о субъекте клинического исследования или другие документы по клиническому исследованию должны по необходимости изменяться в течение клинического исследования, и к каждому изменению документа должно быть приведено обоснование в соответствующем разделе. Предполагаемые дополнения к CIP должны быть согласованы со спонсором и главным исследователем или координатором. Дополнения к СIР и форме информированного согласия должны быть представлены в ЭК или согласованы с ним и уполномоченными органами, если это необходимо (см. 4.5.4). Номер версии и дата изменения должны быть документированы.

6.5.2 Журнал идентификации субъектов

В каждом исследовательском центре должен вестись журнал регистрации всех субъектов, включенных в клиническое исследование, с присвоением идентификационного кода, связанного с их именами, альтернативной идентификацией субъекта клинического исследования или контактной информацией.

Примечание - В зависимости от схемы клинического исследования может регулярно вестись журнал с идентификацией всех лиц, прошедших предварительную проверку на возможность участия в клиническом исследовании.

6.5.3 Исходная документация

Исходная документация должна создаваться и поддерживаться командой данного исследовательского центра в течение всего клинического исследования.