ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     6.3 Мониторинг исследовательских центров

Проведение клинического исследования должно подвергаться мониторингу в соответствии с планом мониторинга (см. 8.2.4).

Как правило, существует необходимость мониторинга на месте до, во время и после клинического исследования. Тем не менее, в исключительных случаях спонсор может определить, что обеспечить надлежащее проведение клинического исследования можно с помощью удаленного мониторинга (без посещения исследовательского центра) совместно с такими процедурами, как документирование обучения исследователя, встречи и подробные письменные указания или телефонная связь. В таком случае спонсор должен привести обоснование исключения проверки первичной документации.