ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     6.7 Неприкосновенность частной жизни субъекта клинического исследования и конфиденциальность данных клинического исследования

Все лица, вовлеченные в любой этап клинического исследования, должны соблюдать конфиденциальность данных. Все данные должны быть защищены от несанкционированного доступа.

Частная жизнь каждого субъекта клинического исследования и конфиденциальность информации должны сохраняться в отчетах и при опубликовании данных.

Руководитель или учреждение должны обеспечить прямой доступ к первичным данным во время и после клинического исследования для мониторинга, аудита, рассмотрения ЭК и инспекции уполномоченными органами. Если необходимо, до начала клинического исследования руководитель или учреждение должны получить разрешение на прямой доступ к исходной информации от субъекта, администрации больницы и национальных регулирующих органов.