ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     6.4 Неблагоприятные события и недостатки изделия

6.4.1 Неблагоприятные события

Все неблагоприятные события во время клинического исследования должны быть своевременно документированы и включены в отчет, как определено в 8.2.5 и 9.8.

Все неблагоприятные события должны быть включены в промежуточный или финальный отчет о клиническом исследовании.

6.4.2 Недостатки изделия

Все недостатки изделия, связанные с идентификацией, качеством, долговечностью, надежностью, безопасностью или рабочими характеристиками исследуемого медицинского изделия, должны быть документированы во время клинического исследования и соответствующим образом обработаны спонсором.

Недостатки изделия, которые не привели к неблагоприятным событиям, но могут привести к медицинским происшествиям:

a) если не будут предприняты соответствующие действия;

b) если не будет выполнено вмешательство, или

c) если случай будет менее благоприятным,

должны быть включены в отчет, как определено в 8.2.5 и 9.8.