Р 4.2.2643-10

РУКОВОДСТВО

3.5. ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЯ

МЕТОДЫ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИСПЫТАНИЙ ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОЦЕНКИ ИХ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

Дата введения 2010-06-02

1. РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным учреждением науки "НИИ дезинфектологии" Роспотребнадзора и кафедрой дезинфектологии ММА им. И.М.Сеченова (М.Г.Шандала, Н.Ф.Соколова, Л.Г.Пантелеева, И.М.Абрамова, С.А.Рославцева, М.И.Шутова, Е.Н.Богданова, А.И.Фролова, А.Н.Сукиасян, В.М.Лубошникова, Э.А.Новикова, Л.С.Федорова, И.М.Цвирова, Н.Н.Левчук, А.С.Белова, Л.И.Анисимова, Л.И.Колычева, Г.Н.Мельникова, В.В.Дьяков, М.Н.Костина, Н.И.Шашина, О.Ю.Еремина, Е.И.Баканова, Л.С.Путинцева, Н.А.Хрусталева, Ю.В.Лопатина, В.В.Олифер, М.А.Алексеев, О.М.Германт, И.В.Ибрагимхалилова, С.В.Рябов, М.М.Мальцева, Г.Н.Заева, Г.П.Панкратова, Т.З.Рысина, Р.П.Родионова, А.П.Степнов, О.И.Березовский); Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Л.С.Бойко, О.В.Романченко); ФГУН 48 НИИМ МО РФ - Центром военно-технических проблем биологической защиты (В.В.Канищев); Научно-исследовательским центром бытовой химии (Т.А.Перегуда), ООО "Суперсан-МК" (М.В.Кунашев); Институтом медицинской паразитологии тропической медицины им. Е.И.Марциновского ММА им. И.М.Сеченова (В.П.Сергиев, Л.А.Ганнушкина); кафедрой тропической медицины и паразитарных болезней МПФ ППО ММА им. И.М.Сеченова (Е.А.Черникова); ГУ НИИ вирусологии им. Д.И.Ивановского РАМН (Д.К.Львов, Н.Н.Носик, П.Г.Дерябин); ГУ институтом полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН (М.И.Михайлов, Н.А.Замятина, К.К.Кюрегян, Р.М.Элбакян).

2. РЕКОМЕНДОВАНЫ К УТВЕРЖДЕНИЮ Комиссией по санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 24 декабря 2009 г. N 4).

3. УТВЕРЖДЕНЫ Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Г.Г.Онищенко 1 июня 2010 г.

4. ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ со 2 июня 2010 г.

5. ВВЕДЕНЫ ВЗАМЕН "Методических рекомендаций по определению вирулицидной активности препаратов" (от 6.09.1973 N 1119-73), "Инструкции по определению бактерицидных свойств новых дезинфицирующих средств" (от 6 мая 1968 г. N 739-68), Методических указаний "Методы испытаний дезинфекционных средств для оценки их безопасности и эффективности", 1998 г.

1. Область применения

1.1. Настоящее руководство (далее - руководство) устанавливает единые методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их антимикробной, инсектицидной, акарицидной, репеллентной и родентицидной активности, эффективности и безопасности при применении в быту, в лечебно-профилактических организациях и на других объектах для обеспечения безопасности жизни и здоровья людей, животных и неповреждения объектов внешней среды.

1.2. Настоящее руководство предназначено для организаций, учреждений, предприятий, аккредитованных испытательных центров лабораторий, органов по сертификации дезинфекционных средств, аккредитованных в системе аккредитации ГОСТ Р, специалистов, осуществляющих исследования дезинфицирующих, стерилизующих, дезинсекционных, дератизационных средств, а также их субстанций (действующих веществ) в процессе их разработки, производства, применения, регистрационных и сертификационных испытаний, производственного контроля и надзора [4, 5].

1.3. Руководство разработано на основе Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" [1], Федерального закона от 10.01.2002 N 23001 "Об охране окружающей среды"* [2], Федерального закона "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.06.1993 N 5487-1** [3], Постановления Правительства от 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" [7], а также "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 [6], и других нормативных и методических показателей, приведенных в разделе 2 "Нормативные ссылки".

______________

* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать: Федеральный закон от 10.01.2002 N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды", здесь и далее по тексту;

** На территории Российской Федерации документ не действует. Действует Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.     

2. Нормативные ссылки

1. Федеральный закон от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, 314, ст.1650; 2002, N 1 ч.1, ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.1), ст.2007; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; 2007, N 1, ст.29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070).

2. Федеральный закон от 10.01.2002 N 23001 "Об охране окружающей среды"*.

______________

* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать: Федеральный закон от 10.01.2002 N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды". - Примечание изготовителя базы данных.

3. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июня 1993 г. N 5487-1* (с изменениями от 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г., 29 июня, 22 августа, 1, 29 декабря 2004 г., 7 марта, 21, 31 декабря 2005 г., 2 февраля 2006 г.).

4. Федеральный закон от 16.09.1998 N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"*.

_________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". - Примечание изготовителя базы данных.

5. Федеральный закон от 10.06.1993 N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг"*.

_________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". - Примечание изготовителя базы данных.

6. "Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295).

7. Постановление Правительства от 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации".

8. Приказ Минздрава СССР от 30.12.1983 N 1509 "О дальнейших мерах по совершенствованию порядка оформления разрешения к медицинскому применению и передачи для промышленного производства новых лекарственных средств".

9. Приказ Минздрава России от 20.07.1998 N 217 "О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров"*.

_________________

* На территории Российской Федерации документ не действует, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

10. Приказ Минздрава России от 10.11.2002 N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей".

11. Постановление Госстандарта России от 30.07.2002 N 64 "Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация"*.

_________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 года N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствия" , здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

12. СП 3.1/3.2.558-96* "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний".

_________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действуют СП 3.1/3.2.1379-03. - Примечание изготовителя базы данных.

13. СП 3.5.3.1129-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к проведению дератизации".

14. СП 3.5.1378-03 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности".

15. СП 1.3.1285-03 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)".

16. СП 3.1.1275-03 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях".

17. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней" с дополнениями и изменениями (СП 1.3.2518-09).

18. СанПиН 1.2.681-97 "Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции".

19. СанПиН 2.1.7.728-99* "Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений".

_________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действуют СанПиН 2.1.7.2790-10. - Примечание изготовителя базы данных.

20. СанПиН 2.1.4.1175-02 "Гигиенические требования к качеству воды нецентрализованного водоснабжения. Санитарная охрана источников".

21. Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащих контролю при проведении обязательной сертификации. 1998 г., N 01-12/75-97.

22. СанПиН 2.1.2.1188-03 "Плавательные бассейны. Гигиенические требования к устройству, эксплуатации и качеству воды. Контроль качества".

23. Нормативные показатели эффективности и безопасности дезинфекционных средств, утвержденные 08.03.2004.

24. ГОСТ 12.1.007-76 "ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности".

25. ГОСТ 22567.8-77 "Средства моющие синтетические. Методы определения силиката натрия".

26. ГОСТ 8728-77* "Диметилфталат. Технические условия".

_________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ 8728-88. - Примечание изготовителя базы данных.

27. ГОСТ 13081-77 "Фосфид цинка. Технические условия".

28. ГОСТ 27283-87 "Средства индивидуальные химические для обеззараживания воды от бактериологических средств".

29. ГОСТ 177-88 "Водорода перекись. Технические условия".

30. ГОСТ 12.1.005-88 "ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны".

31. ГОСТ 29188.0-91 "Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических исследований".

32. ГОСТ 29188.6-91 "Изделия парфюмерно-косметические. Газохроматографический метод определения этилового спирта".

33. ГОСТ Р 50550-93 "Товары бытовой химии. Метод определения показателя активности водородных ионов рН".

34. ГОСТ 22567.5-93 "Средства моющие синтетические и вещества поверхностно-активные. Методы определения концентрации водородных ионов рН".

35. ГОСТ Р 50551-93 "Товары бытовой химии. Метод определения активного хлора".

36. ГОСТ 18995.1-73 "Продукты химические жидкие. Методы определения плотности".

37. ГОСТ 18995.2-73 "Продукты химические жидкие. Методы определения показателя преломления".

38. ГОСТ 18995.4-73 "Продукты химические органические. Методы определения интервала температуры плавления".

39. ГОСТ Р 51022-97 "Методы определения анионного поверхностно-активного вещества".

40. ГОСТ Р 51018-97 "Методы определения неионогенного поверхностно-активного вещества".

41. Ратиндан. Фармакопейная статья ФС 42-330-79.

42. Определение температуры плавления. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып.1. С.16.

43. Определение плотности. Государственная фармакопея СССР. XI изд. вып.1. С.24.

44. Определение показателя преломления рефрактометрии. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып.1. С.29.

45. Определение вязкости жидкостей. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып.1. С.87.

46. Определение рН. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып.1. С.113.

47. ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства, режимы". М., 1985 г.

48. Стандарт Европейского Комитета по стандартизации NEN-EN 14476.

49. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып.1. С.183-186.

50. ГОСТ Р 51021-97 "Методы определения смываемости с посуды".

51. Инструкция по определению бактерицидных свойств новых дезинфицирующих средств*. Утв. МЗ СССР 06 мая 1968 г., N 739-68.

_________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует настоящее руководство. - Примечание изготовителя базы данных.