Министерство здравоохранения Российской Федерации
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 15 апреля 2003 года N 42


О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.1285-3

(с изменениями на 12 мая 2010 года)
____________________________________________________________________
Утратило силу с 15 августа 2014 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 ноября 2013 года N 64
____________________________________________________________________

На основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации 1999, N 14, ст.1650) и "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295)

постановляю:

Ввести в действие с 25 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности). СП 1.3.1285-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 12 марта  2003 года.

Г.Г.Онищенко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

15 мая 2003 года,

регистрационный N 4545

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный санитарный врач
Российской Федерации -
первый заместитель
Министра здравоохранения
 Российской Федерации
Г.Г.Онищенко
12 марта 2003 года

Дата введения: 25 июня 2003 года

Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)

     
Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.1285-03

(с изменениями на 12 мая 2010 года)

____________________________________________________________________

В документе учтены:

Изменения и дополнения N 1 от 12 мая 2010 года (постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 12 мая 2010 года N 55).

____________________________________________________________________

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650), "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295).

1.2. Санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами (ПБА) I-II групп патогенности - патогенными для человека микроорганизмами (бактериями, вирусами, хламидиями, риккетсиями, грибами), включая генно-инженерно-модифицированные, ядами биологического происхождения (токсинами), а также любыми объектами и материалами, включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на содержание перечисленных агентов.

1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание микроорганизмов I-II групп патогенности:

- диагностические (исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации возбудителя, его антигена или антител к нему);

-  ПЦР-диагностику (этап обработки и подготовки проб);

- экспериментальные (все виды работ с использованием микроорганизмов, гельминтов, токсинов и ядов биологического происхождения);

- производственные (работы по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием микроорганизмов и продуктов их микробиологического синтеза);

- зоолого-энтомологические;

- сбор полевого материала на эндемичных по природно-очаговым инфекциям территориях и его транспортирование;

- содержание диких позвоночных животных и членистоногих;

- в инфекционных очагах заболеваний и по эвакуации больных особо опасными инфекциями (ООИ);

- в больницах (госпиталях), изоляторах и обсерваторах;

- патологоанатомические по вскрытию трупов людей и павших животных.

II. Требования к организации работ с патогенными биологическими агентами I-II групп в лабораториях*

________________

* Под лабораторией в данном документе понимается организация или структурное подразделение организации, выполняющее экспериментальные, диагностические, производственные работы с патогенными биологическими агентами.

2.1. Общие требования.

2.1.1. Юридические лица, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, должны иметь на нее лицензию.

Каждое структурное подразделение, проводящее работу с ПБА I-II групп, должно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов в порядке, регламентированном нормативными документами.

2.1.2. Хранение ПБА, их учет, обмен с другими организациями и уничтожение осуществляют согласно санитарным правилам о порядке учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности.

Не допускается передача ПБА в организации, не имеющие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний соответствующей группы патогенности.

Хранение ПБА осуществляют в помещениях "заразной" зоны, где осуществляют манипуляции с ПБА. Допускается хранение в "чистой" зоне, где не проводят работы с ПБА, в специально выделенном и оборудованном помещении музейных коллекций культур микроорганизмов, упакованных в соответствии с требованиями, предъявляемыми к транспортированию ПБА I-II групп патогенности.

Передача обеззараженного материала между лабораториями одной организации и за ее пределы допускается после проверки на специфическую стерильность, регламентированную соответствующими нормативными документами.

2.1.3. Все виды работ с вирусами I группы патогенности и микроорганизмами, таксономическое положение которых не определено, а степень опасности не изучена, а также аэробиологические исследования проводят в максимально изолированных лабораториях.

2.1.4. Работа с рекомбинантными молекулами ДНК регламентируется Федеральным законом "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст.3348), нормативными документами по безопасности работы с рекомбинантными молекулами ДНК, настоящими санитарными правилами.

2.1.5. Работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов регламентируется настоящими санитарными правилами и другими нормативными документами, содержащими требования к помещениям, оборудованию производственных лабораторий, технике безопасности и производственной санитарии.

2.1.6. Диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики холеры и ботулизма, а также иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним могут проводиться в лабораториях, осуществляющих свою деятельность в установленном порядке.

Материал для серологических исследований подлежит предварительной обработке в соответствии с п.2.8.16 настоящих санитарных правил. Исследования на обнаружение антигена или определение антител к вирусам II группы патогенности в связи с отсутствием регламентированных методов инактивации вирусов проводят только в боксированном помещении или боксе биологической безопасности.

2.1.7. ПЦР-диагностику на наличие ПБА 1-II групп патогенности проводят в соответствии с нормативными документами в организациях, осуществляющих свою деятельность в установленном порядке, на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности. Передачу обеззараженного материала за пределы организации осуществляют в соответствии с п.2.1.2 настоящих санитарных правил.

Допускается проведение исследований по детекции в крови людей возбудителей бруцеллеза, парентеральных вирусных гепатитов В и С, СПИДа (без накопления возбудителя) в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями III группы патогенности, выданное в установленном порядке. Обеззараживание проб осуществляют согласно установленному порядку по обеззараживанию исследуемого материала, инфицированного бактериями I-IV групп патогенности, при работе методом ПЦР. Исследования по детекции вирусов II группы патогенности проводят в боксированном помещении или боксе биологической безопасности.

2.1.8. Для каждого структурного подразделения, проводящего производственные или экспериментальные работы, разрабатывают документ, определяющий режим безопасной работы с ПБА в конкретных условиях, с учетом характера работ и особенностей технологии. При этом требования безопасности не должны быть ниже требований, регламентируемых настоящими санитарными правилами. Документ согласовывается с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности, создаваемой в организациях и утверждаемой ее руководителем.

При разработке и/или внедрении новых методов и методических приемов, требующих усиления мер безопасности, в документ вносят соответствующие дополнения.

2.1.9. Работу с ПБА выполняют специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным и иным образованием в соответствии с принятым каждым ведомством порядком замещения должностей, окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА I и II групп, не имеющие противопоказаний к лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты.

2.1.10. Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки структурного подразделения, осуществляющего деятельность с ПБА I-II групп, проходят специальную подготовку по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями.

2.1.11. Допуск персонала к работе с ПБА, инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования лабораторий (отделов, отделений) осуществляет руководитель организации один раз в два года, а допуск персонала к работе с биологическими аэрозолями - ежегодно после проверки знаний по биологической безопасности.

2.1.12. Разрешение на посещение лаборатории инженерно-техническому персоналу, не работающему постоянно в учреждении, выдает руководитель организации. Посещение осуществляется после прекращения работы и проведения текущей дезинфекции в сопровождении сотрудника структурного подразделения и регистрируется в журнале.

2.1.13. Специалистов (врачей медицинского и ветеринарного профиля, биологов и др.), постоянно не работающих в организации, допускают к работе с ПБА на общих основаниях (п.п. 2.1.9., 2.1.11.).

Специалистов, постоянно не работающих в организации, допускают в помещения, где проводят работу с ПБА, по письменному разрешению руководителя организации. Цель посещения и его продолжительность регистрируются в журнале. В особых случаях возникновения внештатных ситуаций администрация оговаривает порядок выезда указанных специалистов.

2.1.14. Каждый сотрудник лаборатории (организации) и прикомандированные лица обязаны сообщать о выявленных нарушениях биологической безопасности руководителю подразделения.

2.1.15. Срочность проведения работ, недостатки в материально-техническом обеспечении и другие мотивы не могут служить основанием для отступления от требований настоящих санитарных правил.

2.1.16. Организацию комплекса мероприятий по биологической безопасности в организации в целом обеспечивает ее руководитель, а по подразделениям - их заведующие.

2.1.17. Территория и помещения организации подлежат круглосуточной охране. Территория должна иметь ограждение, препятствующее бесконтрольному проникновению посторонних лиц.

2.2. Требования к медицинскому наблюдению за персоналом.

2.2.1. При приеме на работу, связанную с ПБА, персонал проходит предварительный медицинский осмотр с целью выявления противопоказаний с учетом вакцинопрофилактики, лечения специфическими препаратами и применения средств индивидуальной защиты. Объем и порядок проведения медосмотра определяются нормативными документами.

2.2.2. Все сотрудники, работающие с ПБА, подлежат диспансерному наблюдению. Периодические медицинские осмотры проводят в соответствии с нормативными документами.

Лицам, работающим с возбудителями глубоких микозов, проводят постановку аллергических проб.

2.2.3. Сотрудникам, работающим с ПБА и по роду производственной деятельности посещающих помещения "заразной" зоны, в которых осуществляют работы с ПБА I-II групп (кроме возбудителя холеры), проводят иммунизацию. Оценку уровня иммунитета проводят одним из стандартных методов до и после вакцинации (ревакцинации).

2.2.4. Лиц, имеющих противопоказания к вакцинопрофилактике, при наличии средств эффективного специфического лечения допускают к работе отдельным приказом по организации в соответствии с их письменным заявлением. К работе в аэрозольных лабораториях и с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителем лихорадки Ку, а также к работе с ПБА, против которых не разработаны методы специфического лечения, указанную категорию сотрудников не допускают.

2.2.5. Лиц с нарушениями иммунной системы к работе в максимально изолированных лабораториях не допускают.

2.2.6. У всех сотрудников, работающих с ПБА или по роду производственной деятельности посещающих помещения "заразной" зоны, в которых работают с ПБА I-II групп (исключая холеру и яды биологического происхождения), проводят ежедневную термометрию, результаты которой фиксируют в журнале и заверяют подписью ответственного врача (научного сотрудника). Для лиц, работающих с возбудителем холеры, устанавливают обязательное обследование на вибриононосительство в случае дисфункции желудочно-кишечного тракта.

Лицам, работающим с вирусами I группы патогенности, ежедневно перед началом работы (смены) проводят медицинский осмотр.

2.2.7. В случае появления у сотрудника заболевания, предположительно вызванного возбудителями I-II групп патогенности, противоэпидемические, диагностические и лечебно-профилактические мероприятия проводят в соответствии с оперативным планом организации или территориальным комплексным планом мероприятий по локализации и ликвидации очагов особо опасных инфекций (ООИ).

2.2.8. При появлении у сотрудника симптомов, характерных для инфекционного заболевания, вызываемого возбудителем, с которым он работал, сотрудник ставит в известность руководителя подразделения или дежурного по организации. Персонал максимально изолированных лабораторий информирует администрацию во всех случаях возникновения недомогания. Дальнейшее решение принимает руководитель организации.

2.2.9. В случае заболевания сотрудника, работавшего с ПБА, на квартиру больного направляют врача организации (здравпункта, медсанчасти) с целью уточнения эпидемиологического анамнеза и решения вопроса о необходимости его изоляции. Результаты посещения регистрируют в журнале и доводят до сведения руководителя организации.

2.2.10. Вызов врача общемедицинской сети разрешается только после посещения больного врачом организации, исключением является обращение по жизненным показаниям. При этом больной или его родственники должны известить прибывшего врача о характере выполняемой работы и одновременно информировать о случившемся руководителя структурного подразделения.

2.2.11. Сотрудники, которые по тем или иным причинам не могут явиться на работу, в течение двух часов ставят об этом в известность заведующего подразделением. В случае неявки сотрудника в организацию в течение двух часов от начала работы и отсутствия сведений о его местонахождении заведующий подразделением принимает меры по установлению его местонахождения и причины отсутствия.