МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 20 июля 1998 года N 217

О гигиенической оценке производства, поставки и
реализации продукции и товаров

(с изменениями на 27 октября 2000 года)
____________________________________________________________________
Утратил силу с 7 ноября 2001 года на основании
приказа Минздрава России от 15 августа 2001 года N 325
____________________________________________________________________

В целях повышения эффективности работы по охране жизни и здоровья населения, приведения системы гигиенической оценки продукции, товаров и производств в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации, гармонизации указанной процедуры с международными требованиями, руководствуясь Законом Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991 года N 1034-1*, Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (в редакции Федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О Защите прав потребителей", Кодекс РСФСР об административных правонарушениях" от 9 января 1996 года N 2-Ф3"**) а также Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" от 3 июня 1997 года N 659***,

_______________

* Ведомости Совета народных депутатов РСФСР и Верховного совета РСФСР, 1991 год, N 20, ст.641.

** СЗ РФ, 1996, N 3, ст.140.

*** СЗ РФ, 1997, N 23, ст.2691.

1. Утвердить:

1.1. Положение о проведении гигиенической оценки продукции и товаров, а также производств (приложение 1).

1.2. Форму гигиенического заключения, на продукцию, товар (приложение 3).

___________________________________________________________________

Приложение 3 утратило силу с 1 декабря 2000 года - приказ Минздрава России от 27 октября 2000 года N 381.

____________________________________________________________________     

1.3. Форму гигиенического заключения на производство (приложение 4).

___________________________________________________________________

Приложение 4 утратило силу с 1 декабря 2000 года - приказ Минздрава России от 27 октября 2000 года N 381.

____________________________________________________________________     

2. Установить что:

2.1. Выдачу гигиенического заключения осуществляют Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, Федеральный центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора федерального управления медикобиологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации на производство, поставку и реализацию продукции и товаров, в соответствии с Положением о проведении гигиенической оценки продукции и товаров, а также производств (приложение 1) и Перечнем видов продукции и товаров, подлежащих гигиенической оценке (приложение 2).

2.2. Организационно-технические мероприятия, связанные с гигиенической оценкой продукции, товаров и производств и выдачей гигиенического заключения в Департаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляет Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.3. Изготовление и распространение бланков гигиенических заключений, имеющих установленные степени защиты, осуществляет Центр санитарно-эпидемиологического нормирования и гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.4. Формирование и ведение реестра гигиенических заключений на продукцию и товары осуществляет Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.5. Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляет гигиеническую оценку социально-значимых, потенциально опасных видов продукции и товаров, в соответствии с Перечнем (приложение 5).

3. Ранее выданные гигиенические сертификаты действуют до истечения срока их действия.

4. На продукцию, прошедшую процедуру гигиенической оценки, по желанию производителя (продавца, поставщика) может быть нанесен знак, подтверждающий, что данная продукция прошла гигиеническую оценку (приложение 6).

5. Главным врачам центров государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации и главным врачам центров государственного санитарно-эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, руководителям других организаций, указанных в п.2.1:

5.1. Обеспечить проведение работ по гигиенической оценке продукции и товаров, а также производств в соответствии с утвержденным настоящим приказом Положением.

5.2. Обеспечить постоянное информирование населения, органов власти и местного самоуправления о результатах надзора за качеством продукции и товаров, подлежащих гигиенической оценке и соблюдением действующего санитарного законодательства на всех этапах их производства, хранения и реализации.

6. Первому заместителю Министра - Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации:

6.1. Внести предложения о составе экспертных Советов, привлекаемых Центром санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации для осуществления гигиенической оценки продукции, товаров, производств.

6.2. Утвердить перечень головных испытательных центров (лабораторий) при научно-исследовательских институтах и центрах Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской Академии медицинских наук.

7. Признать утратившим силу постановление Госкомсанэпиднадзора России от 5 января 1993 года N 1 "О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию" (зарегистрированное в Министерстве юстиции Российской Федерации за N 118 от 18 января 1993).

8. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя Министра - Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Г.Онищенко.

10. Настоящий Приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования.

Положение о проведении гигиенической оценки
продукции и товаров, а также производств


I. Общие положения

1. Настоящий документ устанавливает общие требования к порядку проведения гигиенической оценки продукции и товаров, а также производств.

2. Гигиеническая оценка продукции и товаров, а также производств - специальная процедура, осуществляемая органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы для оценки потенциальной опасности продукции и товаров для здоровья населения и предусматривающая проведение специальных санитарно-эпидемиологических исследований и экспертиз, а также выдачу гигиенического заключения установленного образца и внесение его в Реестр. В ходе гигиенической оценки определяются допустимые области и условия применения продукции и товаров, внесения при необходимости дополнительных требований к процессам производства, хранения, транспортирования, эксплуатации (применения) и утилизации продукции и товаров, обеспечивающих их безопасность для человека.

3. По результатам гигиенической оценки выдается заключение установленного образца (далее - заключение), которое служит подтверждением соответствия продукции и товаров установленным требованиям санитарного законодательства.

4. Продукция и товары допускаются к производству, применению и реализации после прохождения гигиенической оценки и при наличии заключения установленного образца.

5. Организация лабораторных, инструментальных исследований продукции и товаров по гигиенически значимым показателям, а также проведение гигиенической оценки осуществляются в соответствии с заключаемыми договорами.

6. Работы по гигиенической оценке, выдаче заключений, гигиенической оценке производства, внесению их в Реестр осуществляются на основе заключаемого между заявителем и центром госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учреждением договора.

7. Работа по гигиенической оценке производств проводится органами и учреждениями Госсанэпидслужбы в соответствии с договором с организацией, ставящей на производство данный вид продукции.

8. При проведении гигиенической оценки продукции, товаров, производств к ним предъявляются требования, установленные действующим законодательством.

9. Решение о безопасности продукции, товара, вида продукции при гигиенической оценке производства, принимается на основании экспертизы представленных документов и результатов испытаний. В случае полного соответствия представленных данных требованиям санитарного законодательства центром госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учреждением готовится заключение установленного образца. Заключение подписывают Главный государственный санитарный врач Российской Федерации или его заместители, главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации, городам, регионам на транспорте, или их заместители.

10. В случае несоответствия представленных данных требованиям санитарного законодательства центром госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учреждением принимается решение об отказе в выдаче заключения, о чем заявителю направляется письменное обоснование принятого решения. В случае несогласия заявителя с принятым решением об отказе в выдаче заключения он может обратиться с апелляцией в апелляционный Совет при Департаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации.

11. На продукцию, прошедшую процедуру гигиенической оценки, по желанию производителя (продавца, поставщика) может быть нанесен знак, подтверждающий, что данная продукция прошла гигиеническую оценку.

12. Копии гигиенических заключений, выданные Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центрами государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, а также центрами государственного санитарно-эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, Федеральным центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центрами государственного санитарно-эпидемиологического надзора федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации, имеют установленные степени защиты.

II. Порядок проведения гигиенической оценки
продукции и товаров

1. Гигиеническая оценка продукции и товаров включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции и товаров;

- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по гигиенической оценке;

- экспертизу представленной документации и образцов продукции;

- принятие решения по результатам гигиенической оценки продукции и товаров;

- оформление и выдача гигиенического заключения и внесение его в Реестр гигиенических заключений продукции и товаров, прошедших гигиеническую оценку.

2. Для гигиенической оценки и выдачи заключения установленного образца заявитель (юридическое или физическое лицо) направляет в орган, учреждение госсанэпидслужбы, заявку, а также следующие документы.

Для отечественной продукции:

- нормативную или техническую документацию на продукцию, товар (технические условия, технологические инструкции, состав продукции и др.);

- краткое описание способа и области применения продукции, товара;

- протоколы испытаний продукции, товара (при их наличии);

- другие документы, подтверждающие безопасность продукции;

- образцы продукции (товаров), необходимые для гигиенической оценки.

Для импортной продукции:

- документ фирмы-изготовителя, подтверждающий качество продукции (товара);

- сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполномоченными на то органами и/или сертификат (подтверждение) фирмы производителя, другие материалы, полученные в стране-изготовителе и подтверждающие безопасность продукции, товара;

- протоколы испытаний продукции, товаров (при их наличии);

- образцы продукции, товаров в количестве, необходимом для гигиенической оценки;

- технические условия изготовления продукции (товаров) с указанием условий применения (использования) или другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения.

3. Документы страны производителя (поставщика) следует представлять в учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

4. Срок проведения гигиенической оценки определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, товара, но не может превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемой отечественной продукции, а также при необходимости проведения дополнительных испытаний срок гигиенической оценки может быть увеличен до трех месяцев.

5. Выдача заключения осуществляется:

5.1. На вид продукции, с указанием выпускаемой номенклатуры изделий, при гигиенической оценке производства.

5.2. На отдельную номенклатурную единицу:

- при постановке продукции на производство (при условии наличия согласованной в установленном порядке нормативной или технической документации (ГОСТы, ОСТы, технические условия, технологические инструкции);

- при изменении состава, комплектации, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию, товары, конструкции;