ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

     
от 28 января 2008 года N 4

     

Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08

(с изменениями на 29 июня 2011 года)
____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 сентября 2021 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 28 января 2021 года N 4
____________________________________________________________________

См. Краткий сравнительный анализ новых и ранее действовавших санитарно-эпидемиологических требований в сфере профилактики инфекционных и паразитарных болезней.

____________________________________________________________________

Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467.

Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне - до 1 сентября 2021 года.

С 13 июня 2024 года настоящий документ исключен из Перечня на основании постановления Правительства Российской Федерации от 12 июня 2024 года N 792.

Дополнительно см. ярлык "Примечания".

- Примечание изготовителя базы данных.

____________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.1; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21, 29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295, 2005, N 39, ст.3953)

постановляю:

1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. СП 1.3.2322-08" (приложение).

2. Ввести в действие СП 1.3.2322-08 с 1 мая 2008 года.

Г.Г.Онищенко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

21 февраля 2008 года,

регистрационный N 11197

Приложение

Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней

Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08

(с изменениями на 29 июня 2011 года)

____________________________________________________________________

В документе учтены:

Дополнения и изменения N 1 от 2 июня 2009 года (постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 2 июня 2009 года N 42) (введено в действие с 1 августа 2009 года);

Дополнения и изменения N 2 от 29 июня 2011 года (постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 июня 2011 года N 86).

____________________________________________________________________

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.1; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21, ст.29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2005, N 39, ст.3953).

1.2. Санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами III-IV групп (далее - ПБА III-IV групп или ПБА) - патогенными для человека микроорганизмами и гельминтами, а также любыми объектами и материалами, включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на содержание указанных ПБА.

1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих на территории Российской Федерации работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание ПБА III-IV групп.

1.4. Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с ПБА:

III группы:

- диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;

- ПЦР-диагностику;

- диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;

- иммунологические исследования с ПБА III группы;

- иммунологические исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним;

- экспериментальные и производственные работы с вакцинными штаммами возбудителей I-II групп патогенности, официально отнесенными к III группе;

- исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции (подпункт дополнительно включен с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года).

IV группы:

- диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;

- иммунологические исследования с ПБА III группы (без накопления возбудителя);

- исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов (подпункт в редакции, введенной в действие с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года, - см. предыдущую редакцию);

- ПЦР-исследования (подпункт дополнительно включен с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года).

II. Требования к организации работ с патогенными
 биологическими агентами III-IV групп

2.1. Общие требования

2.1.1. Деятельность юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, связанная с использованием ПБА III-IV групп и возбудителями паразитарных болезней должна осуществляться в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (часть I), ст.3430; 2002, N 11, ст.1020; 2002, N 50, ст.4925; 2003, N 2, ст.169; 2003, N 9, ст.805; 2003, N 11, ст.956; 2003, N 13, ст.1178; 2003, N 52 (часть I), ст.5037; 2004, N 45, ст.4377; 2005, N 13, ст.1078; 2005, N 27, ст.2719; 2006, N 1, ст.11; 2006, N 31 (1 ч.), ст.3455; 2006, N 50, ст.5279; 2007, N 1 (1ч.), ст.7; 2007, N 1 (1 ч.), ст.15; 2007, N 7, ст.834; 2007, N 30, ст.3748; 2007, N 30, ст.3749; 2007, N 30, ст.3750; 2007, N 45, ст.5427; 2007, N 46, ст.5554; 2007, N 49, ст.6079; 2007, N 50, ст.6247; 2008, N 18, ст.1944; 2008, N 29 (ч. 1), ст.3413; 2008, N 30 (ч. 1), ст.3604; 2008, N 30 (ч.2), ст.3616; 2008, N 52 (ч.1), ст.6227; 2009, N 1, ст.15) (пункт в редакции, введенной в действие с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года, - см. предыдущую редакцию).

2.1.2. Деятельность каждого структурного подразделения (микробиологической лаборатории, цеха, производственного участка и т.п.), связанная с использованием ПБА III-IV групп, должна осуществляться на основании санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

Абзац исключен с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года. - См. предыдущую редакцию.

2.1.3. Учет, хранение, передача и транспортирование ПБА III-IV групп должны осуществляться в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами.

Передача ПБА III-IV групп в организации, не имеющие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний соответствующих групп патогенности, не допускается.

Хранение ПБА III-IV групп должно осуществляться в помещении "заразной" зоны. В отдельных случаях по согласованию с органами, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор, допускается их хранение в специально выделенном и оборудованном помещении "чистой" зоны, упакованными в соответствии с требованиями, предъявляемыми к транспортированию ПБА III-IV групп (абзац в редакции, введенной в действие с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года, - см. предыдущую редакцию).

2.1.4. Работа с рекомбинантными молекулами ДНК ПБА III-IV групп регламентируется Федеральным законом от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст.3348; Российская газета, N 135, 14.07.2000), нормативными документами по безопасности работы с рекомбинантными молекулами ДНК, действующими санитарно-эпидемиологическими правилами.

2.1.5. Работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием ПБА III-IV групп регламентируется настоящими санитарными правилами и другими нормативными документами, содержащими требования к помещениям, оборудованию, технике безопасности и производственной санитарии.

2.1.6. Исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики холеры и ботулизма, иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним, ПЦР-исследования (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей бруцеллеза, парентеральных вирусных гепатитов В и С, СПИД и других микроорганизмов II группы патогенности, регламентированные действующими нормативно-методическими документами, могут проводиться в лабораториях, работающих с микроорганизмами III группы патогенности. Иммунологические (серологические) исследования и ПЦР-исследования проводят в боксированном помещении или в боксе биологической безопасности (пункт в редакции, введенной в действие с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года, - см. предыдущую редакцию).

2.1.7. Для каждого структурного подразделения, проводящего работы с ПБА III-IV групп, должен быть разработан документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности. При этом требования безопасности не должны быть ниже требований, регламентируемых настоящими санитарными правилами. Документ должен быть согласован с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвержден руководителем.

При разработке и/или внедрении новых методов и методических приемов, требующих усиления мер безопасности, в документ вносят соответствующие дополнения.

 2.2. Требования к оформлению допуска персонала к работам
с патогенными биологическими агентами III-IV групп и к медицинскому
 наблюдению за персоналом

2.2.1. Работу с ПБА III-IV групп могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным и иным образованием в соответствии с принятым каждым ведомством порядком замещения должностей, окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА III-IV групп, не имеющие медицинских противопоказаний к вакцинации, лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты.

2.2.2. Допуск персонала к работе с ПБА III-IV групп должен осуществляться на основании приказа руководителя организации, издаваемого один раз в два года с учетом требований п.2.2.1 настоящего раздела, и проверки знаний персоналом требований биологической безопасности. Инструктажи по соблюдению требований биологической безопасности должны проводиться не реже 1 раза в год.

2.2.3. Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки структурного подразделения, осуществляющего деятельность с использованием ПБА III-IV групп, должны проходить вводные и периодические инструктажи по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями. Допуск инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования оформляется на основании приказа руководителя организации один раз в два года (пункт в редакции, введенной в действие с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года, - см. предыдущую редакцию).

2.2.4. Разрешение на посещение лаборатории, цеха, участка, конкретного рабочего места инженерно-техническому персоналу, не работающему постоянно в организации, выдает руководитель подразделения. Посещение должно осуществляться в сопровождении сотрудника структурного подразделения после прекращения работы и проведения текущей дезинфекции. Посещение должно регистрироваться в специальном журнале.

2.2.5. Специалисты, постоянно не работающие в организации, могут быть допущены к работе с ПБА III-IV групп на общих основаниях в соответствии с требованиями пункта 2.2.1. настоящего раздела.

2.2.6. При приеме на работу, связанную с использованием ПБА III-IV групп, персонал должен проходить предварительный медицинский осмотр с целью выявления медицинских противопоказаний к вакцинопрофилактике, лечению специфическими препаратами и применению средств индивидуальной защиты. Объем и порядок проведения медосмотра определяются действующими нормативными документами.

Все сотрудники, привлекаемые к работам с ПБА III-IV групп, должны проходить периодические медицинские осмотры в соответствии с нормативными документами.

2.2.7. У сотрудников лабораторий, проводящих серологические исследования на ВИЧ-инфекцию и гепатиты В и С, ежегодно проводятся контрольные исследования на наличие соответствующих антигенов (антител) в сыворотке крови.

2.2.8. Сотрудники, работающие с кровью (сывороткой, плазмой крови), должны быть иммунизированы против вирусных гепатитов, а выполняющие исследования на энтеровирусы, - против полиомиелита.

2.2.9. В случае появления у сотрудника симптомов, характерных для инфекционного заболевания, вызываемого возбудителем, с которым он работал, сотрудник должен ставить об этом в известность руководителя подразделения.

2.3. Требования к помещениям и оборудованию лаборатории

2.3.1. Микробиологические лаборатории, где проводят работы с ПБА III-IV групп, должны размещаться в отдельно стоящем здании или в изолированной части здания. На входной двери лаборатории должны быть обозначены название (номер) лаборатории и международный знак "Биологическая опасность".

Размещение лабораторий в жилых зданиях не допускается.

2.3.2. Производственные лаборатории, проводящие работу с ПБА III группы, должны располагаться в отдельно стоящих зданиях или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход, а производственные лаборатории, работающие с ПБА IV группы, могут располагаться в изолированном блоке производственного корпуса.