ГОСТ Р ИСО 10993.13-99*
_________________________________________
* В указателе "Национальные стандарты" 2007 г.
настоящий стандарт приводится с номером
ГОСТ Р ИСО 10993-13-99. -
Примечание изготовителя базы данных.
Группа Р20
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 13
Идентификация и количественное определение продуктов деструкции
полимерных медицинских изделий
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13.
Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
ОКС 01.140.20*
ОКСТУ 9403
____________________
* В указателе "Национальные стандарты" 2007 г.
ОКС 11.120.20. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2002-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 1999 г. N 862-ст
3 Настоящий стандарт, за исключением подраздела 4.1 и приложений Б и В, представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.13-98 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий", входят следующие части:
- часть 1 - оценка и исследования;
- часть 4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть 5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 - исследование местного действия после имплантации;
- часть 7 - остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
- часть 10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- часть 11 - исследование общетоксического действия;
- часть 12 - приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 16 - моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.
В стандарте изложены принципы идентификации и количественного определения веществ, образующихся при расщеплении химических связей в результате процессов гидролиза и окисления в модельной среде. Рассматриваются дополнительные биологические факторы, влияющие на скорость и характер процесса деструкции, такие как ферментная, белковая и клеточная активность. Полученная информация необходима для оценки биологического действия полимерных медицинских изделий.
Методы исследования, изложенные в стандарте, взяты из международных, национальных стандартов, директив и нормативов.
Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия медицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.
В приложениях Б и В изложены методики идентификации и количественного определения продуктов деструкции полимерных материалов методами газовой хроматографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии, применяемые в России при оценке биологического действия медицинских изделий, и приведены справочные данные хроматографических параметров определения концентраций ряда химических соединений в водных растворах.
Приложения А, Б и В носят справочный характер.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к составлению плана идентификации и количественного определения продуктов деструкции полимерных медицинских изделий (далее - изделий), готовых к применению в медицинской практике.
В стандарте изложены два метода получения продуктов деструкции:
- метод ускоренного изучения деструкции, применяемый как скрининговый метод;
- метод изучения деструкции в реальном времени.
Для исследования материалов, предназначенных для полимеризации in situ, используют схватившийся или затвердевший полимер.
Полученные данные используют для оценки биологического действия полимера.
Настоящий стандарт распространяется на продукты деструкции, которые образуются в результате изменения химических свойств готового к употреблению полимерного изделия.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт не распространяется на изделия, деструкция которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением во время клинического применения, а также на осколки и растворимые продукты деструкции, оценку биологического действия которых проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1 и ИСО 14538.
В связи с большим разнообразием полимерных материалов, используемых в медицинских изделиях, нет возможности указать какие-либо конкретные аналитические методы или отдать им предпочтение. Настоящий стандарт не устанавливает конкретных требований к допустимым уровням продуктов деструкции.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, содержащие положения, которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта:
ИСО 3696: 1987* Вода для лабораторных анализов. Характеристика и методы тестирования
_____________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
ИСО 13781:1997* Хирургические имплантаты. Поли (L-лактидные) смолы и изготовление из них формы для хирургических имплантатов. Изучение деструкции in vitro
_____________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
ИСО 14538:* Оценка биологического действия медицинских изделий. Нормирование допустимых уровней остаточных количеств химических веществ после стерилизации и обработки на основе оценки риска для здоровья.
______________
* Будет опубликован.
3 Определения
В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1, ГОСТ Р ИСО 10993.9 и ИСО 13781, а также следующие определения:
3.1 остаточный мономер: Непрореагировавшие химические соединения, из которых обычно построены полимерные цепи, остающиеся в конечном полимерном материале.
3.2 продукт деструкции: Химическое соединение, полученное в результате разрушения полимерного материала, в том числе любое соединение, образовавшееся при последующих химических реакциях.
3.3 полимерный материал: Материал, состоящий из длинноцепочечных и (или) поперечно сшитых молекул, образованный из элементов, которые называют мономерами.
3.4 гидролитическая деструкция: Разрыв химических цепей в полимере под действием воды.
Примечание - Вода может иметь нейтральный, кислотный или щелочной водородный показатель рН и может содержать дополнительные химические соединения или ионы.
3.5 окислительная деструкция: Разрыв химических связей под действием окислителей.
3.6 осколки: Частицы материала, образовавшиеся при деструкции полимерного материала.
4 Методы изучения деструкции
4.1 Основные методы
4.1.1 Этапы исследования
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.9 для получения, идентификации и (или) количественного определения продуктов деструкции используют специальные методы. При изучении деструкции с помощью ускоренного метода идентификация и количественное определение продуктов деструкции могут дать достаточную информацию для анализа риска. Когда такая информация не достаточна или отсутствует, проводят исследование в реальном времени.
Примечание - Под исследованием в реальном времени здесь и далее понимают исследование, продолжительность которого соответствует длительности контакта изделия с организмом человека при применении в медицинской практике.
В настоящем стандарте этапы исследования изложены в последовательности, в которой их следует выполнять.
Примечание - Ускоренное изучение деструкции можно использовать в качестве скринингового теста. Если в ускоренном режиме деструкция не наблюдается, нет необходимости изучать деструкцию в реальном времени.
4.1.2 Подготовка образца
Основные аспекты подготовки образца должны соответствовать положениям ГОСТ Р ИСО 10993.12, за исключением случаев, когда имеются ссылки на специальные методы.
4.1.3 Первоначальная оценка материала
Аналитические методы, используемые для первоначальной оценки материала, должны соответствовать изучаемому полимерному материалу. Применяемые методы анализа обосновывают и вносят в отчет.
В приложении А представлены методы анализа и данные о возможностях их применения для характеристики полимерных материалов.
4.1.4 Реактивы и оборудование
4.1.4.1 Растворы для проведения исследования
Все используемые растворы должны быть внесены в отчет об исследовании, а их выбор обоснован.
4.1.4.1.1 Реагенты для гидролитической деструкции
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно