ГОСТ Р ИСО 10993.3-99

Группа Р20

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 3

Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

ОКС 11.020

ОКСТУ 9403

Дата введения 2002-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 декабря 1999 г. N 862-ст

3 Настоящий стандарт, за исключением раздела 2 и пункта 5.3, представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993-3-92 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10993-3-92 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию", подготовленного Техническим комитетом ИСО 194 "Биологическая оценка медицинских и зубных материалов и устройств".

Оценка биосовместимости медицинских изделий часто носит эмпирический характер. Стимулом для подобных исследований является обеспечение безопасности человека. Не все методы оценки генотоксичности, канцерогенности или токсического действия на репродуктивную функцию имеют одинаково хороший уровень проработки. То же самое можно сказать об их надежности.

Ограничением в использовании рассматриваемых методов являются размеры образца, особенности его приготовления, научная интерпретация развития патологических процессов в организме. На дату утверждения настоящего стандарта предлагаемые методы были наиболее приемлемы.

Альтернативой предлагаемым методам могут быть такие, которые позволят наиболее точно интерпретировать результаты исследований и надежнее оценить безопасность изучаемых материалов для человека. Например биологические механизмы канцерогенеза изучены недостаточно глубоко и можно надеяться, что достижения науки в этой области в ближайшее время изменят наше представление на природу этого явления, а также методы исследования канцерогенеза.

При выборе методов для оценки какого-либо изделия необходима тщательная оценка их возможного использования человеком и потенциального взаимодействия изделия с различными биологическими системами. Эта концепция будет иметь особое значение при изучении вредного воздействия на репродуктивную систему.

Настоящий стандарт распространяется на методы определения специфических биологических эффектов и связанные с ними максимально чувствительные тесты. Интерпретация результатов и их значение для здоровья человека не рассматриваются в настоящем стандарте.

Потенциальная опасность должна оцениваться в каждом конкретном случае с учетом влияния таких факторов, как степень воздействия, специфические различия, механические и физические аспекты, поскольку полученные результаты не всегда равнозначны.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает тесты для изучения специфического биологического действия:

- генотоксичность;

- канцерогенность;

- токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие.

Эти тесты уместны при осуществлении биологической оценки некоторых категорий медицинских изделий (см. примечание). Руководство по выбору тестов изложено в ГОСТ Р ИСО 10993.1*. Если необходимо оценить потенциальную генотоксичность, канцерогенность и действие на репродуктивную функцию, следует проводить эту оценку в соответствии с настоящим стандартом.

______________

* На территории Российской Федерации с с 01.07.2010 г. действует  ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

В большинстве тестов, вошедших в настоящий стандарт, содержатся ссылки на руководство Международной организации по сотрудничеству в области экономики и развития (OECD/ОЭСР) по тестированию химических веществ. При этом указывают соответствующий номер теста.

Примечание - Термин "изделие" приведен в ГОСТ Р ИСО 10993.1.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте используют ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы. Исследования общетоксического действия

Руководство ОЭСР по тестированию химических веществ. Отдельные методы оценки:

- тесты на генотоксичность in vitro:

471 генетическая токсикология. Salmonella typhimurium. Оценка ревертантных мутаций*,

________________

* Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 14.1 по РД 64-126-91 "Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств".

472 генетическая токсикология. Escherichia coli. Оценка ревертантных мутаций*,

________________

* Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 14.5 (РД 64-126-91).

473 генетическая токсикология. Цитогенетический тест на клетках млекопитающих in vitro,

476 генетическая токсикология. Изучение генных мутаций на клетках млекопитающих in vitro,

479 генетическая токсикология. Изучение сестринского хроматидного обмена на клетках млекопитающих in vitro,

480 генетическая токсикология. Изучение генных мутаций на дрожжах. Saccharomyces cerevisiae,

481 генетическая токсикология. Изучение митотической рекомбинации на дрожжах,

482 генетическая токсикология. Изучение повреждения и репарации ДНК на клетках млекопитающих;

- тесты на генотоксичность in vivo:

474 генетическая токсикология. Микроядерный тест*,

________________

* Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 3.2 (МР МЗ, протокол N 6 от 11.06.1998).

475 генетическая токсикология. Цитогенетический тест-хромосомный анализ на клетках костного мозга млекопитающих*,

________________

* Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 14.2 (РД 64-126-91).

478 генетическая токсикология. Доминантный летальный тест на грызунах*,

________________

* Соответствует утвержденному в Российской Федерации тесту 14.3 (РД 64-126-91).

483 генетическая токсикология. Цитогенетические исследования на половых клетках млекопитающих,

484 генетическая токсикология. СПОТ - тест на мышах (точечные мутации),

485 генетическая токсикология. Изучение наследственных транслокаций на мыши;

- изучение канцерогенного действия:

451 изучение канцерогенности*,

________________