ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

     ГОСТ Р ИСО 10993.13-99*
_________________________________________
     * В указателе "Национальные стандарты" 2007 г.
настоящий стандарт приводится с номером
ГОСТ Р ИСО 10993-13-99. -
Примечание изготовителя базы данных.

Группа Р20

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 13

Идентификация и количественное определение продуктов деструкции
полимерных медицинских изделий

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13.
Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

ОКС 01.140.20*

ОКСТУ 9403

____________________

* В указателе "Национальные стандарты" 2007 г.

ОКС 11.120.20. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2002-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 1999 г. N 862-ст

3 Настоящий стандарт, за исключением подраздела 4.1 и приложений Б и В, представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.13-98 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.

В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий", входят следующие части:

- часть 1 - оценка и исследования;

- часть 3 - исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

- часть 4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;