ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Группа Р20
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 1
Оценка и исследования
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 1. Evaluation and testing
ОКС 01.140.20*
ОКСТУ 9403
________________
* В указателе "Национальные стандарты" 2007 г. ОКС 11.040. -
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2002-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 862-ст
3 Разделы (приложения) настоящего стандарта, за исключением приложения В, представляют собой аутентичный текст ИСО 10993-1-97 (второе издание) "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В серию ГОСТ Р ИСО 10993 входят следующие стандарты в области биологического действия медицинских изделий:
ГОСТ Р ИСО 10993.1 - оценка и исследования;
ГОСТ Р ИСО 10993.3 - исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
ГОСТ Р ИСО 10993.4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
ГОСТ Р ИСО 10993.5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
ГОСТ Р ИСО 10993.6 - исследование местного действия после имплантации;
ГОСТ Р ИСО 10993.7 - остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
ГОСТ Р ИСО 10993.9 - основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;
ГОСТ Р ИСО 10993.10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
ГОСТ Р ИСО 10993.11 - исследование общетоксического действия;
ГОСТ Р ИСО 10993.12 - приготовление проб и стандартные образцы;
ГОСТ Р ИСО 10993.13 - идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий;
ГОСТ Р ИСО 10993.16 - моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.
Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов ГОСТ Р ИСО 10993, а также руководящим документом по выбору методов оценки биологического действия в соответствии с требованиями безопасности применения медицинских изделий и материалов.
Кроме того, назначение настоящего стандарта - ограничить рамки биологических исследований таким образом, чтобы снизить до минимума количество экспериментальных животных и их подверженность вредному воздействию.
Приложение А содержит пояснения к основной части стандарта.
Приложение Б содержит схему системного подхода к оценке биологического действия медицинских изделий.
Приложение В содержит ряд документов по стандартизации, которыми руководствуются при оценке биологического действия медицинских изделий.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
__________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2001, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ИСО 9004-1-94* Руководство по управлению качеством и элементы системы качества. Основные положения
________________
* Международные стандарты находятся во ВНИИКИ Госстандарта России.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, включая программное обеспечение, используемое либо изолированно, либо в комбинации, которое предназначено изготовителем для применения, главным образом, в следующих целях:
- диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облегчение болезни;
- компенсация повреждения органов или физического недостатка;
- исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса;
- контрацепция -
и которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть дополнено такими средствами.
Примечание - Термин "медицинское изделие" включает в себя изделия стоматологического назначения.
2.2 материал: Любой синтетический или природный полимер, металл, сплав, керамика или другой материал, включая биологическую ткань, используемый в качестве медицинского изделия или его части.
2.3 конечный продукт: Медицинское изделие в том состоянии, в котором его применяют в медицинской практике.
3 Основные принципы оценки биологического действия материалов и медицинских изделий
3.1 Выбор любого материала или медицинского изделия (далее - изделие), предназначенного для применения в медицинской практике, или материала, предназначенного для изготовления изделия, осуществляют на основе системного подхода к оценке биологического действия.
Планирование разработки изделия осуществляют на основе информации, полученной в том числе из нормативных документов и научной литературы, с учетом преимуществ и недостатков различных пригодных материалов и методов исследования.
В целях обеспечения гарантии того, что изделие в готовом виде будет функционировать в соответствии с назначением и его применение будет безопасно для человека, в плане разработки изделия предусматривают этапы оценки биологического действия материалов, предназначенных для изготовления изделия, а также готового изделия.
Программу оценки биологического действия изделия разрабатывают и документально оформляют специалисты, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований.
3.2 Материалы, предназначенные для изготовления изделия, должны соответствовать назначению изделия по их химическим, физическим, электрическим, механическим, токсикологическим, морфологическим и другим свойствам.
3.3 При оценке соответствия материала назначению изделия рассматривают следующее:
- свойства и характеристики конечного продукта;
- источник поступления - изготовитель материала (материалов);
- добавки, примеси и остаточные вещества в результате обработки;
- продукты вымывания;
- продукты деструкции;
- прочие компоненты и их взаимодействие в конечном продукте.
Примечание - При необходимости оценке биологического действия могут предшествовать идентификация и количественное определение входящих в конечный продукт экстрагируемых химических компонентов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.9.
3.4 При проведении исследований и интерпретации результатов оценки биологического действия учитывают состав материалов, условия воздействия, вид, частоту и продолжительность контакта изделия или его частей с организмом человека. В соответствии с указанными факторами медицинские изделия подразделяют на категории.
Изделия относят к определенной категории в соответствии с положениями раздела 4.
При контакте изделия с организмом человека диапазон возможного биологического риска может включать в себя:
- кратковременный эффект (например, острая токсичность, раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, повышение чувствительности, гемолиз, тромбообразование);
- отдаленный или специфический токсический эффект (например, субхронический или хронический эффект, повышение чувствительности, генотоксичность, канцерогенность и воздействие на репродуктивную функцию, включая тератогенность).
3.5 Для каждого материала и конечного продукта анализируют все виды биологического риска. Это не означает, что экспериментальные исследования риска всех видов необходимы или выполнимы (см. раздел 5).
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно