ГОСТ Р ИСО 10993.7-99

Группа Р20

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

Оценка биологического действия медицинских изделий

Часть 7

ОСТАТОЧНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ЭТИЛЕНОКСИДА ПОСЛЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals

ОКС 01.140.20

ОКСТУ 9403

Дата введения 2002-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 862-ст

3 Настоящий стандарт, за исключением приложения Е, представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.7-95 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.

В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий", входят следующие части:

- часть 1 - оценка и исследования;

- часть 3 - исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

- часть 4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

- часть 5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

- часть 6 - исследование местного действия после имплантации;

- часть 7 - остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

- часть 9 - основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;

- часть 10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

- часть 11 - исследование общетоксического действия;

- часть 12 - приготовление проб и стандартные образцы;

- часть 13 - идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий;

- часть 16 - моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.

Перечисленные стандарты, в том числе настоящий стандарт, носят рекомендательный характер.

Настоящий стандарт обосновывает необходимость проведения контроля содержания остаточных количеств этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) после стерилизации в изделиях медицинского назначения в связи с их токсическим действием в определенных концентрациях. В стандарте обращается особое внимание на биологические реакции, включающие раздражение, повреждение органов, мутагенность и канцерогенность у человека и животных, влияние на репродуктивную функцию у животных.

Методы исследования, изложенные в настоящем стандарте, взяты из международных, национальных стандартов, директив и нормативов.

Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия медицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.

В приложении Е приведена методика определения остаточных количеств в вытяжках из изделий методом газовой хроматографии, применяемая в России при оценке биологического действия медицинских изделий.

Приложения В, Г, Д, Е и Ж носят справочный характер.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных количеств этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях (далее - изделия), стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, содержащие положения, которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта.

ГОСТ 3022-80 Водород технический. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 7568-88 Этилена окись. Технические условия

ГОСТ 15860-84 Баллоны стальные сварные для сжиженных углеводородных газов на давление до 1,6 МПа. Технические условия

ГОСТ 17433-80 Промышленная чистота. Сжатый воздух. Классы загрязненности

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

______________

* На территории Российской Федерации с 01.07.2010 г. действует ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 10993.3-99* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

______________

* На территории Российской Федерации с 01.07.2010 г. действует ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 10993.10-99* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

______________

* На территории Российской Федерации с 01.09.2010 г. действует ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. - Примечание изготовителя базы данных.

     3 Определения

В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1, а также следующие определения:

3.1 экстракция, моделирующая условия применения: Экстракция с использованием воды в качестве модельной среды, моделирующая реальные условия применения, выполняемая в соответствии с требованиями настоящего стандарта и позволяющая оценить остаточные количества ЭО и ЭХГ, воздействующие на пациента или пользователя изделий в процессе их применения по назначению.

Примечание - При оценке в аналитической лаборатории основной упор должен быть сделан на то, чтобы данный вид экстракции проводился в условиях, обеспечивающих наибольшее соответствие с предполагаемым способом применения. Моделирование условий применения изделия в медицинской практике должно проводиться с учетом максимально возможного времени воздействия, принимая во внимание температуру воздействия и ткани, контактирующие с данным изделием.

3.2 исчерпывающая экстракция: Экстракция, выполняемая до тех пор, пока количество ЭО и ЭХГ в последующей порции модельной среды не будет составлять менее 10% от определенного при первой экстракции или пока не будет аналитически значимого увеличения в определяемых совокупных остаточных уровнях.

Примечание - Если невозможно показать исчерпывающий характер при оценке остаточных количеств, определение исчерпывающей экстракции принимается в указанном выше виде.

     4 Основные требования

Примечание - Информация по источникам ограничений в настоящем стандарте так же, как и другая важная дополнительная информация и руководство к использованию настоящего стандарта содержатся в приложениях.

  

     4.1 Общие положения

В настоящем разделе устанавливают максимально допустимые уровни остаточного содержания ЭО для отдельных изделий, простерилизованных ЭО. Регламентируется также максимальное содержание ЭХГ в случаях, когда его обнаруживают в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО.

Для содержания этиленгликоля (ЭГ) никакие ограничения не устанавливают, поскольку оценка степени риска показывает, что, когда остаточные количества ЭО контролируют согласно требованиям настоящего стандарта, маловероятно присутствие биологически значимых остаточных количеств ЭГ (см. Д.1).

Требования, изложенные в настоящем стандарте, являются дополнением к программам биологических исследований, представленным в ГОСТ Р ИСО 10993.1. Для изделий, стерилизованных ОЭ*, следует обратить особое внимание на ГОСТ Р ИСО 10993.3 и ГОСТ Р ИСО 10993.10. При выполнении требований ГОСТ Р ИСО 10993.1 следует учитывать остаточные количества ЭО в момент выпуска продукции для каждого конкретного изделия.

________________

* Текст соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Результаты биологической оценки изделия могут обусловить более жесткие, чем приведенные в 4.3 требования, предназначенные для учета обычных реакций. Например, при биологической оценке раздражающее действие должно рассматриваться для всех изделий, в частности для изделий малого размера (см. Д.2). Настоящий стандарт не учитывает возможности острых локальных реакций, для которых могут быть получены неудовлетворительные данные. Следует обратить внимание на возможность таких реакций особенно для небольших изделий и учитывать концентрацию ЭО на единицу площади поверхности.

     4.2 Категории изделий по продолжительности контакта

Для установления максимальной суточной дозы ЭО и ЭХГ, которая может выделяться из изделия и воздействовать на пациента, изделие в зависимости от продолжительности контакта относят к определенной категории.

Согласно ГОСТ Р ИСО 10993.1 изделия однократного, многократного или непрерывного применения по продолжительности контакта относят к одной из трех категорий:

А - изделия кратковременного контакта продолжительностью не более 24 ч;

Б - изделия длительного контакта продолжительностью свыше 24 ч, но не более 30 сут;

В - изделия постоянного контакта продолжительностью свыше 30 сут.

Примечания

1 Если материал или изделие могут быть отнесены более чем к одной категории по продолжительности контакта, следует выбирать более жесткие условия исследований. При многократном применении изделия для принятия решения, к какой категории следует отнести изделие, учитывают возможный кумулятивный эффект, принимая во внимание период времени между повторными применениями.

2 В настоящем стандарте термин "многократное применение" означает применение одного и того же изделия более одного раза.

     4.3 Допустимые пределы

Для каждого изделия максимально допустимые дозы ЭО и ЭХГ, которые воздействуют на пациента, не должны превышать значений, приведенных ниже для соответствующей категории.

Примечание - Предельные значения для изделий постоянного и длительного контакта выражаются в максимальной среднесуточной дозе. Для изделий, имеющих постоянный контакт, введены ограничения для первых 24 ч и для первых 30 сут, а для изделий длительного контакта - для первых 24 ч. Эти ограничения устанавливают предельные значения ЭО и ЭХГ, которые могут воздействовать на пациента в ранние периоды времени. Методика, которую использовали для установки допустимых предельных значений, описана в Д.2.

    4.3.1 Изделия постоянного контакта

Среднесуточная доза ЭО для пациента должна быть не более 0,1 мг. Дополнительные требования: максимальная доза ЭО должна быть не более: