ГОСТ Р ИСО 10993.4-99

Группа Р20

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

Оценка биологического действия медицинских изделий

Часть 4

ИССЛЕДОВАНИЕ ИЗДЕЛИЙ, ВЗАИМОДЕЙСТВУЮЩИХ С КРОВЬЮ

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 4. Selection of tests for interactions with blood

ОКС 11.020

ОКСТУ 9403

Дата введения 2002-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 862-ст

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.4-92 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью", а также дополнения, отражающие потребности национальной политики, направленной на обеспечение безопасности применения медицинских изделий

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.

В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий" входят следующие части:

- ГОСТ Р ИСО 10993.1 - оценка и исследования;

- ГОСТ Р ИСО 10993.3 - исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репропродуктивную функцию;

- ГОСТ Р ИСО 10993.4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

- ГОСТ Р ИСО 10993.5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

- ГОСТ Р ИСО 10993.6 - исследование местного действия после имплантации;

- ГОСТ Р ИСО 10993.7 - остаточное содержание окиси этилена после стерилизации;

- ГОСТ Р ИСО 10993.9 - основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;

- ГОСТ Р ИСО 10993.10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

- ГОСТ Р ИСО 10993.11 - исследование общетоксического действия;

- ГОСТ Р ИСО 10993.12 - приготовление проб и стандартные образцы;

- ГОСТ Р ИСО 10993.13 - идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий;

- ГОСТ Р ИСО 10993.16 - моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.

Объектом стандартизации настоящего стандарта являются методы исследования взаимодействия изделий с кровью в зависимости от вида и длительности контакта в процессе предполагаемого применения изделия в медицинской практике.

Методы исследования, изложенные в стандарте, взяты из международных, национальных стандартов, директив и нормативов.

Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия медицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.

В приложении В изложены некоторые методы исследования гемолитического действия медицинских изделий in vitro, применяемые в России при оценке биологического действия медицинских изделий.

Приложения А, Б, В и Г носят информационный характер.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью.

В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения, контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1.

В стандарте изложены:

- фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;

- пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научная основа этих методов.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта:

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1, а также следующие определения:

3.1 взаимодействие изделий с кровью: Взаимодействие изделий с кровью или любым из ее компонентов, вызывающее изменения в крови, органах, тканях, либо влияющее на само изделие. Эти изменения могут приводить или не приводить к клинически значимым или нежелательным последствиям.

3.2 ex vivo: Термин, относящийся к тест-системам взятия крови непосредственно от человека или подопытного животного в камеру для исследований. В модели с использованием животных кровь можно сразу же вводить животному (рециркуляция) или собирать в пробирки для дальнейшего ее исследования (один путь). В любом случае камера для испытаний расположена вне тела.

     4 Сокращения

В таблице 1 представлен перечень сокращений, которые применяют в настоящем стандарте.

Таблица 1 - Сокращения

     5 Изделия, контактирующие с кровью

Изделия, контактирующие с кровью, подразделены на категории в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1.

     5.1 Изделия, не контактирующие с кровью

См. ГОСТ Р ИСО 10993.1. Например, устройства для диагностики in vitro.