Действующий

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

Часть III. Содержание периодического обновляемого отчета по безопасности

596. Краткое изложение (резюме) должно сопровождаться таблицей содержания периодического обновляемого отчета по безопасности.

Раздел 1. Введение
Раздел 2. Регистрационный статус лекарственного препарата в мире
Раздел 3. Меры, принятые за отчетный период, в связи с данными о безопасности лекарственного препарата
Раздел 4. Изменения, внесенные в справочную информацию о безопасности лекарственного препарата
Раздел 5. Оценка числа пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата, и особенностей применения в медицинской практике
Раздел 6. Обобщенные табличные данные
Раздел 7. Резюме значимых данных, полученных в ходе клинических исследований за отчетный период
Раздел 8. Данные неинтервенционных исследований
Раздел 9. Данные других клинических исследований и данные, полученные из других источников
Раздел 10. Данные доклинических (неклинических) исследований
Раздел 11. Данные научной медицинской литературы
Раздел 12. Другие периодические обновляемые отчеты по безопасности
Раздел 13. Недостаточная терапевтическая эффективность лекарственного препарата, установленная в контролируемых клинических исследованиях
Раздел 14. Важная информация, полученная после завершения подготовки периодического обновляемого отчета по безопасности
Раздел 15. Обзор сигналов (новые, рассматриваемые и завершенные)
Раздел 16. Сигналы и оценка риска
Раздел 17. Оценка пользы
Раздел 18. Интегрированный анализ соотношения "польза - риск" по одобренным показаниям
Раздел 19. Заключение периодического обновляемого отчета по безопасности и предлагаемые последующие действия
Раздел 20. Приложения к периодическому обновляемому отчету по безопасности