629. В данном разделе обобщаются информация о безопасности или данные, которые получены по результатам неинтервенционных клинических исследований (например, обсервационных исследований, эпидемиологических исследований, регистров пациентов, программ активного мониторинга), организованных держателем регистрационного удостоверения, стали доступны в отчетный период и могут влиять на оценку соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Раздел должен включать данные, имеющие отношение к аспектам профиля безопасности и полученные по результатам исследований по оценке использования лекарственного препарата.
630. Держатель регистрационного удостоверения должен включать в приложение к периодическому обновляемому отчету по безопасности перечень всех неинтервенционных исследований, организованных держателем регистрационного удостоверения и выполненных с целью выявления, характеристики и количественной оценки вызывающих опасения аспектов профиля безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер минимизации риска, которые были выполнены или выполняются в отчетный период (например, пострегистрационные исследования безопасности), с указанием информации о каждом из исследований в соответствии с пунктом 623 настоящих Правил.
631. Итоговые отчеты, которые были подготовлены на протяжении отчетного периода, должны включаться в приложение к периодическому обновляемому отчету по безопасности.
632. В раздел может быть включена обобщенная информация об оценке данных, полученных по результатам выполнения программ поддержки пациентов, в случае если она не включена в иные разделы периодического обновляемого отчета по безопасности. Описание и оценка сигналов или рисков, выявленных держателем регистрационного удостоверения при выполнении данных программ, включаются в раздел 16 периодического обновляемого отчета по безопасности.