635. В разделе представляется обобщенная информация о значимых в отношении профиля безопасности данных, полученных в результате доклинических (неклинических) исследований in vivo и in vitro (например, исследования канцерогенности, репродуктивной токсичности или иммунотоксичности), выполняемых или завершенных в отчетный период. Результаты исследований, которые были выполнены с целью изучения определенных проблем безопасности, должны быть представлены в разделе вне зависимости от полученных данных. Оценка влияния полученных данных на профиль безопасности должна быть представлена в разделе "Сигналы и оценка риска" и разделе "Интегрированный анализ соотношения "польза - риск" по одобренным показаниям" периодического обновляемого отчета по безопасности.