613. Целью данного раздела является представление данных о серьезных нежелательных реакциях и явлениях, выявленных в ходе клинических исследований, а также на этапе пострегистрационного применения, в форме обобщенных табличных данных. Данные пострегистрационного применения могут включать спонтанные сообщения о нежелательных реакциях (включая сообщения от специалистов системы здравоохранения, потребителей), публикации в научной медицинской литературе, данные уполномоченных органов по фармаконадзору государств мира, а также данные, полученные при проведении неинтервенционных исследований и других программ организованного сбора данных. Держатель регистрационного удостоверения может привести определенные аспекты данных в графическом виде с целью облегчения восприятия и понимания.
614. Данные о нежелательных реакциях представляются в обобщенной табличной форме с использованием терминологии MedDRA на уровне предпочтительных терминов и системно-органных классов.
615. Отнесение нежелательных реакций к числу серьезных нежелательных реакций в обобщенных табличных данных должно соответствовать критериям серьезности, установленным терминологией настоящих Правил. В случае если индивидуальное сообщение о нежелательной реакции включает серьезные и несерьезные нежелательные реакции, в обобщенных табличных данных указание серьезности делается индивидуально по каждой реакции. Оценка серьезности не должна изменяться при подготовке данных для включения в периодический обновляемый отчет по безопасности.