602. В данном разделе указываются сведения обо всех существенных изменениях, внесенных в справочную информацию о безопасности лекарственного препарата за отчетный период.
Данные существенные изменения включают в себя:
изменения в разделах противопоказаний, предостережений, особых указаний;
информация о серьезных нежелательных реакциях, нежелательных реакциях, представляющих особый интерес и реакциях взаимодействия;
важные данные продолжающихся и завершенных клинических исследований;
важные данные доклинических (неклинических) исследований (например, изучение канцерогенности).
Информация о данных изменениях должна быть представлена в соответствующих разделах периодического обновляемого отчета по безопасности. В приложении к периодическому обновляемому отчету по безопасности должна содержаться версия справочной информации о безопасности лекарственного препарата с соответствующими изменениями.